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[약사법 개정] 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준

  • 작성자 최고관리자
  • 등록일 2018-06-29
  • 조회수 186

임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준 안내

 

배경

?약사법?개정(시행 ‘18.10)에 따라 임상시험 선정기준, 예측 가능한 부작용 등 임상시험 대상자 모집 공고문의 최소 요건 마련

 

임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준

? 임상시험 대상자의 합리적인 참여 결정을 위해 필요한 정보를 이해하기 쉽고 정확하게 전달

 

ㅇ 작성 항목

- 임상시험의 명칭 : 식약처 또는 IRB 승인 받은 제목 전체

- 목적 : 유효성 확인 등 임상시험을 실시하는 간략한 사유

*건강한 사람 대상 임상시험의 경우 예상 적응증 포함

- 임상시험 방법 : 군 정보, 무작위 배정 여부, 방문 일정, 참여 기간, 검사 종류

- 대상자 자격과 선정기준 : 필수 선정기준(key eligibility criteria)* 의뢰자가 정하는 사항

*성별, 연령, 상세 질환명, 과거 병력, 복용 중인 의약품 종류 등

- 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)?주소?연락처 : 의뢰자의 법인, 주소, 연락처 및 실시기관 시험책임자의 성명, 주소, 연락처

- 예측 가능한 부작용 : 시험약 및 대조약에 대한 다빈도 부작용 및 집중 모니터링이 필요한 부작용을 포함한 심각한 부작용

 

ㅇ 작성 시 유의 사항

- 대상자 모집 공고문이 임상시험임을 명확히 하며, 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치는 사항(의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용 등)을 포함하지 말 것

- 임상시험 대상자, 대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어 사용할 것

- 글자 크기, 여백 등에 대한 제한은 없으나 충분히 가독성 있어야 하고, 시험책임자의 이름 및 연락처는 눈에 띄도록 할 것

 

첨부

-       공문 (임상시험 대상자 모집 공고 관련 안내)

-       임상시험대상자 모집 공고문 표준안_고려사항_질의응답

 

 

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