• 단일/이중 눈가림 또는 맹검
  (Blinding or Masking)
• 대상자 동의
  (Informed Consent)
• 무작위 배정
  (Randomization)
• 위약
  (Placebo)

• 단일/이중 눈가림 또는 맹검 (Blinding or Masking)

  이 용어는 임상시험에 참여하는 사람, 즉 대상자나 연구자 등이 대상자에게 배정된 치료법이 무엇인지 알지 못하도록 하는 절차를 말합니다. 단일 눈가림인 경우 대상자는 치료제의 종류를 알 수 없지만, 치료를 하는 연구자는 그 종류를 알 수 있습니다. 이중 눈가림 시험인 경우 대상자뿐만 아니라 치료를 하는 의료진도 치료제의 종류를 알 수 없습니다.

  치료제의 종류를 알지 못하게 하는 것, 즉 눈가림하는 것은 선입관에 의해 임상시험 결과가 영향을 받는 것을 예방하기 위함입니다. 만약 배정받은 치료제가 신약임을 연구자인 담당의사가 알았고, 그 의사는 신약의 효과가 우수할 것이라고 예상하고 있다면, 겉으로 드러나지 않아도 자신도 모르게 선입관을 갖고 환자의 치료 결과를 과대평가할 수 있습니다. 연구자들은 임상시험에서 얻은 정보가 진실에 가깝기를 원하며 치료제에 대한 사적인 생각이나 태도에 따라 그 결과가 영향받는 것을 원하지 않으므로 눈가림 또는 맹검을 시행합니다.

• 대상자 동의 (Informed Consent

  대상자 동의란 대상자가 임상시험에 관한 자세한 설명을 듣고 임상시험에 참여할 것인지를 결정하는 과정입니다. 대상자는 이 과정에서 의료진으로부터 임상시험에 관한 자세한 정보를 듣게 되며, 이해가 되지 않거나 필요한 경우 질문을 할 기회를 갖게 됩니다. 담당 의사가 환자에게 임상시험에 참여할 것을 권유하였다 하더라도, 대상자 동의서에 서명하지 않는 한, 임상시험과 관련된 어떠한 절차도 실시하지 않습니다.

  환자는 임상시험에 참여할 것인지를 결정하기 전에 제공받게 되는 대상자 설명서를 꼼꼼하게 검토하고 임상시험을 담당하는 의료진으로부터 설명을 듣게 됩니다. 대상자 설명서에 기록된 내용은 임상시험의 절차, 임상시험 기간 동안 받게 될 치료 방법, 이러한 치료를 받음으로써 얻을 수 있는 이익과 발생할 수있는 위험의 종류, 임상시험에 참여하지 않을 때 받을 수 있는 일반적인 치료법, 그리고 임상시험 기간 동안 받게 될 검사와 주의 사항 등입니다.

  이 때, 알기 어려운 용어나 내용이 있다면 표시하거나 기록해 두었다가 의료진에게 문의하여 그 의미를 정확히 파악해야 합니다. 이 외에도 임상시험과 관련하여 궁금한 사항이 있다면 주저 없이 질문하여야 합니다. 임상시험에 참여할 것인지를 혼자 결정하기 어렵다면 주변의 가족이나 친지로부터 조언을 듣는것이 좋습니다. 대상자 설명서의 내용을 모두 읽고 의료진으로부터 설명을 들은 뒤 임상시험에 참여하기로 마음을 먹었다면, 대상자 동의서에 성명과 서명, 그리고 서명한 날짜를 적음으로써, 환자 본인의 자발적인 의사에 따라 임상시험에 참여하기로 결정하였음을 확인하게 됩니다.

• 무작위 배정 (Randomization)

  무작위 배정은 대상자가 받게 될 치료법을 '우연'에 의해 배정하는 과정입니다. 예를 들면 주사위를 던지거나 동전을 던져서 배정하는 것과 비슷한 원리입니다.임상시험에서 무작위 배정을 하는 이유는 최적의 임상시험 결과를 얻기 위함입니다. 임상시험에서 시행하는 서로 다른 두 치료법의 결과를 잘 비교하려면 각각의 치료를 받은 대상자 집단의 특징, 즉 나이, 인종, 암의 진행 상태 등이 비슷해야 하는데 무작위 배정은 이것을 가능하게 하는 가장 좋은 방법입니다. 또한 온전히 우연에 의해 배정되면 대상자에게 치료군을 배정하는 과정에서 생길 수 있는 변동성이나 편견, 선입관이 최대한 배제된 연구 결과를 얻을 수 있습니다.

• 위약 (Placebo)

  위약이란 임상시험의 대상이 되는 약물과 모양은 동일하지만 약효 성분은 들어있지 않은 모조약을 말합니다. 이와 같은 위약은 대상자에게 사용되고 있는 약물이 무엇인지 알지 못하게 함으로써 임상시험의 결과가 새로운 치료제의 진정한 효과가 아닌 대상자나 연구자의 선입견 등 약물 이외의 다른 조건에 의해 영향을 받는 것을 최소화하기 위해 사용합니다. 대상자는 임상시험 참여 동의를 하기 전, 의료진으로부터 설명을 듣는 과정에서 위약을 받게 될 수 있는 가능성에 대해 반드시 설명을 듣게 됩니다. 기억해야 할 중요한 사실은 위약군에 배정되었을 때 생길 수 있는 이익이나 위험이 새로운 치료법을 사용하는 군에 배정되었을 때 생길 수 있는 이익이나 위험과 균형을 이루고 있다는 점입니다.

자료출처: 식품의약품안전처 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr)