주요 공고개정 내역 (제 2017-213호)

항암요법 개정내역 (시행일 2017년 10월 1일)

○ 신설: 2항목

구분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 비소세포폐암에 ‘alectinib' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ○ 난소암에 ‘olaparib' 단독요법 (유지요법) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ [항구토제 투여기준] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암  [2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
21	alectinib	이전에 crizotinib으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(19, 20번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

10. 난소암

[2군 항암제를  포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
26	olaparib	18세 이상의 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여하며 투여기간은 15개월까지 급여 인정함 (단, 질병진행시 투여중단)	-	유지요법

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(현행과 같음)
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib	린파자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구분

세부인정기준 및 방법

2. oral chemotherapy

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/m2/d

Estramustine

Etoposide

Lenvatinib

Lomoustine (single day)

Olaparib

Procabazine

Temozolomide > 75mg/m2/d

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개정전

개정후

1. 항암요법에  사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
...	(현행과 같음)
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(현행과 같음)
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib	린파자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구분

개정전

개정후

2. oral chemotherapy

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/m2/d

Estramustine

Etoposide

Lenvatinib

Lomoustine (single day)

Procabazine

Temozolomide > 75mg/m2/d

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/m2/d

Estramustine

Etoposide

Lenvatinib

Lomoustine (single day)

Olaparib

Procabazine

Temozolomide > 75mg/m2/d

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2.비소세포폐암  [2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
21	alectinib	이전에 crizotinib으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(19, 20번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

○ ‘alectinib(품명: 알레센자캡슐)’은 <이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료>에 새로이 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, ALK 양성 비소세포폐암에 first line으로 crizotinib 투여 후 progression된 경우 동 요법 투여에 대하여 가이드라인에서  대체약제인 ceritinib(품명: 자이카디아캡슐)과 동일하게 권고 (NCCN category 2A, ESMO IIIA)하고 있으며, crizotinib 투여 후 질병이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 각각 52%의 ORR (overall respeonse rate, 95% CI 40 to 65), 50%의 ORR (95% CI 41 to 59)을 보인 점 등 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 4. 2017

- Metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, Annals of Oncology 27 (Supplement 5): v1-v27, 2016

- Alectinib in ALK-positive, crizotinib-resistant, non-small-cell lung cancer: a single-group, multicentre, phase 2 trial. Lancet 2016;17:234-42.

- Alectinib in Crizotinib-Refractory ALK-Rearranged Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase II Global Study. Journal of clinical oncology. 2016;34:661-8.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
26	olaparib	18세 이상의 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여하며 투여기간은 15개월까지 급여 인정함 (단, 질병진행시 투여중단)	-	유지요법

○ ‘olaparib(품명: 린파자캡슐)’은 <2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)>에 새로이 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 투여단계 2차에서의 유지요법에 대하여 NCCN 가이드라인에서는 권고하지 않고 있으나, 2상 임상연구에서 BRCA 변이환자에 대한 subgroup 분석의 무진행생존기간 (progression-free survival: 11.2개월 vs 4.3개월, p< 0.001)이 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선되는 등 진료에 필요한 약제로 판단됨. BRCA 변이가 있는 환자를 대상으로 한다는 점에서 환자선택 기준이 명확하므로 허가사항대로 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 경우 급여함. 다만, 유지요법이 필수적인지 여부가 불분명한 점, 약가가 고가인 점, 약제의 부작용 등을 고려할 때 투여기간을 제한하는 것이 바람직하다고 판단되는 바, 제외국(영국 NHS) 급여 인정기간과 임상문헌의 time to first subsequent therapy 등을 고려하여 15개월까지 급여인정하기로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2017

- Olaparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2012;366:1382-92

- Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014;15(8):852-61

- Phase II, Open-Label, Randomized, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of Olaparib, a Poly (ADP-Ribose) Polymerase Inhibitor, and Pegylated Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA1 or BRCA2 Mutations and Recurrent Ovarian Cancer. J clin oncol 2012;30(4):372-79

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(현행과 같음)
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib	린파자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(현행과 같음)
trastuzumab emtansine	캐싸일라주	제2017-176호: 2017.8.3
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1
vemurafenib	젤보라프정	제2017-147호: 2017.7.1.

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'alectinib(품명: 알레센자캡슐)’, 'olaparib(품명: 린파자캡슐)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. oral Chemotherapy

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/m2/d

Estramustine

Etoposide

Lenvatinib

Lomoustine (single day)

Olaparib

Procabazine

Temozolomide > 75mg/m2/d

○ 신규 보험등재 예정 약제인 ‘olaparib(품명: 린파자캡슐)’을 추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline version 2. 2017

우리원의 ‘암질환심의 위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함