주요 공고개정 내역 (제 2017-228호)

항암요법 개정내역 (시행일 2017년 11월 1일)

○ 신설: 1항목

구분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 악성흑색종에 ‘dabrafenib + trametinib' 병용요법 (1차 이상, 고식적요법) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

구분	개 정 사 항
항암요법 일반원칙	○ 항암요법에 사용되는 약제 투여기준의 [2군 항암제] 제품명 ㆍ ‘(tegafur + gimeracil + oteracil)’에 ‘등’ 추가

○ 변경: 1항목

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

21. 악성흑색종  [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	dabrafenib + trametinib	BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 BRAF inhibitor/MEK inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함.	1차 이상	P

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
...	(현행과 같음)	...
(tegafur+gimeracil+oteracil)	티에스원캡슐 등	개정 제2017-228호: 2017.11.1
temozolomide	테모달캡슐 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trametinib	매큐셀정	제2017-228호: 2017.11.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
...	(이하 생략)	...

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개정전

개정후

1. 항암요법에  사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
...	(현행과 같음)	...
(tegafur+gimeracil+oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캡슐 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
...	(이하 생략)	...

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
...	(현행과 같음)	...
(tegafur+gimeracil+oteracil)	티에스원캡슐 등	개정 제2017-228호: 2017.11.1
temozolomide	테모달캡슐 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trametinib	매큐셀정	제2017-228호: 2017.11.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
...	(이하 생략)	...

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

21.악성흑색종  [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
3	dabrafenib + trametinib	BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 BRAF inhibitor/MEK inhibitor치료를 받지 않은 경우에 한함.	1차 이상	P

○ ‘Trametinib(품명: 매큐셀정)’은 <BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 단독 또는 다브라페닙과 병용투여>에 허가받은 약제로, 요양급여 여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서는 동 요법을 1차로 사용 시 category 1, 2차 이상으로 사용 시 category 2A로 권고하고 있고, 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 이전에 치료 받지 않은 BRAF V600E 또는 V600K 변이 환자를 대상으로 대조군 (‘dabrafenib’ 단독요법)에 비하여 무진행 생존기간(progression-free survival)을 통계적으로 유의하게 연장(11.0개월 vs 8.8개월, HR: 0.67, p=0.0004)시키고, 전체 생존기간(overall survival)도 유의하게 개선(25.1개월 vs 18.7개월, HR: 0.71, p=0.0107)시키는 등 임상적 유용성이 확인되므로 급여 인정함.

○ 또한, NCCN 및 ESMO 가이드라인에서는 ‘dabrafenib + trametinib’ 병용요법을 ‘dabrafenib’ 단독요법에 비해 독성 면에서 유의한 차이 없이 높은 반응률을 보여 추천하고 있고, 현재 악성흑색종에서 공고로 인정되고 있는 ‘dacarbazine’ 단독요법이 많이 사용되고 있다는 점 등을 고려해서 ‘dabrafenib’ 단독요법과 동일하게 1차 이상으로 인정하기로 하되, 동계열인 BRAF inhibitor/MEK inhibitor의 재투여에 대한 임상근거가 없으므로 이전에 BRAF inhibitor/MEK inhibitor를 사용한 환자는 투여대상에서 제외키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2018

- Dabrafenib and trametinib versus dabrafenib and placebo for Val600 BRAF-mutant melanoma: a multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2015;386:444-51.

- Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med. 2015;372:30-9.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
...	(현행과 같음)	...
(tegafur+gimeracil+oteracil)	티에스원캡슐 등	개정 제2017-228호: 2017.11.1
temozolomide	테모달캡슐 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trametinib	매큐셀정	제2017-228호: 2017.11.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
...	(이하 생략)	...

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'trametinib(품명: 매큐셀정)’을 추가함.

○ ‘(tegafur + gimeracil + oteracil)(품명: 티에스원캡슐)'과 동일 성분의 제네릭 의약품(품명: 테고캡슐)이 급여 등재되어, 현재 암환자에게 사용하는 약제의 급여기준은 성분명으로 공고되어 제네릭 의약품에도 적용은 가능하나, 해당 품목명을 최초 등재 품목 기준으로 명기하고 있어 혼동의 우려가 있음을 감안하여 최초 등재 품목명에  ’등‘을 추가하기로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함