<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-41호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-31, 2019.2.13.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 2월 28일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.2.28.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 3월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 비소세포폐암에 ‘crizotinib' 단독요법(1차 및 2차 이상, 고식적요법)

투여대상 확대 관련

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
19	crizotinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(삭제)인 국소 진행성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
17	crizotinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(삭제)인 국소 진행성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(21, 22, 23번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

개 정 전

개 정 후

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
19	crizotinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(FISH 양성)인 국소 진행성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
19	crizotinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(삭제)인 국소 진행성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
17	crizotinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(FISH 양성)인 재발성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(21, 22, 23번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
17	crizotinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(삭제)인 국소 진행성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(21, 22, 23번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
19	crizotinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(삭제)인 국소 진행성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

○ ‘crizotinib(품명: 잴코리캡슐)은 <역형성 림프종 인산화 효소 (ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암의 치료>로 허가되었고 형광동소교잡반응법(FISH) 검사 이외에 ‘ALK 동반진단 검사[면역조직화학염색법]’가 급여등재 예정임(2019.3.1.)에 따라 이를 반영할 필요가 있어 검토함.

○ 이와 관련하여 신의료기술의 안전성․유효성을 평가한 결과, 면역조직화학염색법을 통한 ALK 동반진단 검사는 수행에 있어 안전한 기술이며 치료약제 투여 여부 결정 하는데 임상적 유용성이 있고, 진단의 정확성이 기존의 ALK 검사법인 형광동소교잡반응법(FISH)과 유사한 수준의 기술로 판단된다는 결론을 얻은 바 있고,  ALK 동반진단 검사가 형광동소교잡반응법 외에 면역조직화학염색법도 급여등재 예정임에 따라 면역 조직화학염색법을 통해 얻은 결과로도 약제를 급여 하기 위해 형광동소교잡반응법(FISH)으로 한정한 문구를 삭제하고자 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
17	crizotinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(삭제)인 국소 진행성 또는 전이성

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(21, 22, 23번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함