대한항암요법연구회 Webzine 2020 Vol.18

KCSG 연구 심의 절차 변경

KCSG는 회원님들이 진행하는 임상연구가 과학적, 윤리적인지 검토하기 위해 연구과제심의위원회(PRC)와 임상시험심사위원회(IRB)를 두고 심의에서 승인된 임상연구를 KCSG 연구로 등록하여 관리해 왔습니다.
각 병원의 IRB위원회와 KCSG의 IRB 역할이 서로 중복된다는 문제점을 해소하기 위해, KCSG내 PRC/IRB 위원회를 ‘연구과제심의위원회(PRC)’로 2020년 5월부터 통합하여 운영합니다.
약 1년 간의 시범 운영을 통해 간소화된 심의 절차로 심의 기간이 단축되었음을 확인하였습니다. 아래와 같이 변경 사항을 안내하여 드리니, 심의 접수시 참고하여 주시기 바랍니다.

앞으로 간소화된 KCSG 연구 심의 절차로, 보다 연구의 질을 보장하며 연구가 원활하게 진행될 수 있도록 지원할 예정입니다.

그 동안 대한항암요법연구회의 임상연구 발전에 힘을 보태 주셔서 감사드리며, 회원여러분의 관심과 협조 부탁드립니다.

■ KCSG 연구 심의 절차 변경대비표

	개정 전	개정 후
심의 기구	임상시험심사위원회(IRB) 연구과제심의위원회(PRC)	연구과제심의위원회(PRC)
접수 방법	E-mail	홈페이지 (www.kcsg.org) 접수
심의 절차	PRC/IRB개별 심의	PRC위원회 단일 심의
심의 일정	접수 후 2주 이내 심의 개최
제출 서류 (동일)	[필수사항] 분과장승인서, 임상시험계획서 요약본(synopsis), 임상시험계획서 전문(protocol), 증례기록서(CRF) ※연구에 따라, 연구대상자 설명문 및 동의서(ICF), 심의를 위한 참고 서류 등을 추가로 요청할 수 있습니다.

■ 세부 절차 안내 1. 연구자는 해당 질병분과위원회에서 연구를 제안/설명하여 분과 내 동의를 얻습니다.
2. 질병분과장의 승인서와 Synopsis/Protocol 등을 홈페이지에 접수하면 PRC에서 심의를 시작합니다. (아래 둘 중 선택)
2-1. Synopsis 심의 후 Protocol 심의 : synopsis 심의 접수 → 승인 → protocol, CRF 등 접수→ 승인
2-2. Synopsis/Protocol 동시 심의

3. PRC 심의는 접수날짜 기준 2주 이내에 이루어집니다.
4. PRC의 승인을 득하신 후 연구를 개시합니다.

※ synopsis 승인 후, 회원 대상 참여기관 모집 공고가 가능하며, KCSG 데이터센터 지원 신청서 접수(견적 발행)는 언제든 가능합니다.
※ 최종 ‘승인’을 받아야 정식 KCSG 연구로 등록됩니다.

■ KCSG 연구번호 안내 접수 시 아래의 기준 따라 KCSG 연구번호가 부여됩니다.
- KCSG 질병분과명(2자리) 당해년도(2자리)
- 당해년도 접수순서 (2자리)
[예시. KCSG LY20-06]

분과명	간담췌암	대장암	두경부식도암	림프종	비뇨기/ 부인암	다수 (Basket Trial)
영문 이니셜	HB	CO	HNE	LY	GU 또는 GY	AL
분과명	완화의료	위암	유방암	폐암	희귀암
영문 이니셜	PC	ST	BR	LU	RC

※ 질병분과위원회 영문이니셜 변경

1. 두경부식도암분과 HN→HNE / 희귀암분과 UN→RC
2. 비뇨기/부인암분과 영문이니셜 분리 : (암종에 따라) GU 또는 GY