<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2020-216호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2020-155호, 2020.5.26.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2020년 7월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2020.7.29.)

① (시행일) 이 공고는 2020년 8월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 소세포폐암에 ‘atezolizumab + etoposide + carboplatin’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설

- 전립선암에 ‘bicalutamide’ 포함요법 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

1. 소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
4	atezolizumab주1 + etoposide + carboplatin	ED

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

15. 전립선암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
1 ~ 10	생략
11	LHRH agonist ± bicalutamide
12	bicalutamide

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

1. 소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
4	atezolizumab주1 + etoposide + carboplatin	ED

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

○ ‘Atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’은 <확장병기의 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법>에 허가받은 약제로, 해당 요법에 대해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 동 요법을 확장병기 소세포폐암 1차 치료에 category 1 (preferred)으로 권고하며, 3상 임상연구(IMpower 133)에서 대조군 대비 전체 생존기간 중앙값 12.3개월 vs. 10.3개월(HR 0.70, p=0.007), 무진행 생존기간 중앙값 5.2개월 vs. 4.3개월(HR 0.77, p=0.02)로 통계적으로 유의한 개선이 입증됨.

○ 또한, 확장병기 소세포폐암의 경우 생존기간이 8~10개월로 짧고 항암요법 옵션이 매우 제한적인 점 등을 고려하여 급여 인정키로 함. 아울러, 기존 면역관문억제제에 적용되는 주1 사항을 동일하게 반영토록 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline, ver. 4. 2020.

- First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;379:2220-2229.

연번	항암요법
1 ~ 10	생략
11	LHRH agonist ± bicalutamide
12	bicalutamide

15. 전립선암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

○ ‘Bicalutamide(품명: 카소덱스정 등)’는 진행성 전립선암에 허가받은 약제로, 현재 전립선암 1군 항암제 단독 또는 병용요법에 명시되어 있지는 않으나 허가사항 내에서 투여 시 급여 인정됨.

○ 이에 심사전문성 및 심사투명성 제고를 위한 심사기준개선의 일환으로 전립선암 1군 항암제 단독 또는 병용요법에 동 약제 포함요법을 추가함.

□ 주요 암종별 항암요법