<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2020-321호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2020-282호, 2020.10.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2020년 11월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2020.11.27.)

① (시행일) 이 공고는 2020년 12월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 비소세포폐암에 ‘dacomitinib’ 단독요법(1차, 고식적요법) 신설(1항목)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
23	dacomitinib	EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
abemaciclib	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	제2014-187호: 2014.10.1
...	(중략)
clofarabine	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	제2015-77호: 2015.5.1
dabrafenib	제2017-194호: 2017.9.1
dacomitinib	제2020-321호: 2020.12.1
...	(이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개 정 전

개 정 후

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
abemaciclib	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	제2014-187호: 2014.10.1
...	(중략)
clofarabine	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	제2015-77호: 2015.5.1
dabrafenib	제2017-194호: 2017.9.1
...	(이하 생략)

성분명	관련공고내역
abemaciclib	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	제2014-187호: 2014.10.1
...	(중략)
clofarabine	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	제2015-77호: 2015.5.1
dabrafenib	제2017-194호: 2017.9.1
dacomitinib	제2020-321호: 2020.12.1
...	(이하 생략)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
23	dacomitinib	EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성

○ ‘Dacomitinib(품명: 비짐프로정)’은 <상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 2세대 TKI 분류의 신약으로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 sensitizing EGFR 양성 진행성, 전이성 NSCLC 1차 치료에 category 1(other recommended)로, ESMO 가이드라인에서 [I, B], Pan-Asian ESMO 가이드라인에서 [I, A]로 권고되고 있음.

○ 또한, 엑손 19 결손 혹은 21 L858R 치환변이가 있는 새로이 진단받은 stage IIIB~IV의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 open-label 3상 임상시험(ARCHER 1050)에서 dacomitinib과 gefitinib을 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 34.1개월 vs. 26.8개월(HR 0.760, 95% CI 0.582-0.993; p=0.0438), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 14.7개월 vs. 9.2개월(HR 0.59, 95% CI, 0.47-0.74; p<0.0001), 객관적 반응률(ORR) 75% vs. 72%(p=0.4234)로 확인되어 임상적 유용성이 입증됨.

○ 아울러, 가이드라인에서 ‘EGFR 활성 돌연변이가 있는’ 환자군에 신청약제를 권고하는 점, 타 EGFR-TKI 임상시험에서도 19 결손 및 21 치환변이 외의 변이 환자가 드물었던 점, 허가사항 외의 EGFR 활성 돌연변이 환자수가 미미할 것으로 예상되는 점 등 고려하여 급여기준을 설정함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline. ver. 8. 2020.

- ESMO guideline. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. (updated 2020.9.15.)

- Pan-Asian ESMO guideline. Pan-Asian adapted Clinical Practice Guidelines for the management of patients with metastatic non-small-cell lung cancer. Annals of Oncology. 2019;30:171-210.

- Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR- mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017  Nov;18(11):1454-1466.

- Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2244-2250.

□ 주요 암종별 항암요법

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
abemaciclib	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	제2014-187호: 2014.10.1
...	(중략)
clofarabine	제2013-199호: 2013.12.11
crizotinib	제2015-77호: 2015.5.1
dabrafenib	제2017-194호: 2017.9.1
dacomitinib	제2020-321호: 2020.12.1
...	(이하 생략)

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘dacomitinib’을 추가함.