<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2021-220호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-204호, 2021.7.27)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2021년 8월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2021.8.27.)

① (시행일) 이 공고는 2021년 9월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 신장암에 ‘nivolumab + ipilimumab’ 병용요법(1차) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

- 두경부암에 ‘nivolumab’ 단독요법(2차 이상) 신설

- 호지킨림프종에 ‘nivolumab’ 단독요법(3차 이상) 신설

<변경>

- 유방암에 ‘ribociclib + letrozole’, ‘ribociclib + anastrozole’ 병용요법 투여대상 변경 (세부 조건 추가)

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

13. 신장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	nivolumab + ipilimumab주1	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 IMDC주2 위험도 중등도 또는 고위험군인 진행성 ※식약처 허가사항 범위 내에서 nivolumab 단독 투여시 ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	1차	P

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

주2. International Metastatic renal cell carcinoma Database Consortium (IMDC) Criteria (NCCN guideline, ver 1.2022)

- Prognostic factors

▪ Less than one year from time of diagnosis to systemic therapy

▪ Performance status <80%(Karnofsky)

▪ Hemoglobin < lower limit of normal (Normal: 120 g/L or 12 g/dL)

▪ Calcium > upper limit of normal (Normal: 8.5–10.2 mg/dL)

▪ Neutrophil > upper limit of normal (Normal: 2.0–7.0×10⁹L)

▪ Platelets > upper limit of normal (Normal: 150,000–400,000)

- Prognostic risk groups

▪ Favorable-risk group: no prognostic factors

▪ Intermediate-risk group: one or two prognostic factors

▪ Poor-risk group: three to six prognostic factors

16. 두경부암

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
21	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 1%주2)이면서 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ※ 단, 비인두암(nasopharyngeal carcinoma)은 제외함 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	2차 이상	P

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

주2. IHC 28-8 pharmDx Assay 검사

29. 호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
3	nivolumab주2	자가조혈모세포이식과 brentuximab의 투여에도 재발하거나 진행된 환자 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 ’3mg/kg 2주 간격‘ 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	3차 이상

주2. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
ibrutinib	제2016-160호: 2016.6.1.
idarubicin
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1.
ipilimumab	제2021-220호: 2021.9.1.
irinotecan
ixazomib	제2021-46호: 2021.3.1.
lanreotide acetate	제2016-82호: 2016.4.1
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적 내분비요법(palliative endocrine therapy)

연번	항암요법	투여대상
5	ribociclib + letrozole	아래의 조건을 모두 만족하는 전이성, 재발성 유방암 ① HER2 음성 ② 호르몬 수용체 양성 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이후 재발한 경우도 인정함) ※ 단, 폐경 전 여성으로 아래 중 하나를 만족하는 경우도 급여 인정함 · 수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 제외한 내분비요법 또는 항암화학요법 투여 중 또는 종료 1년 이내 재발한 경우 · 고식적 항암화학요법 투여단계 1차에 실패한 경우 ※ 폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 goserelin 혹은 leuprolide를 함께 투여해야 함
6	ribociclib + anastrozole

가. 투여단계: 1차

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

현행공고 세부인정사항

개정공고 의견조회(안)

개정사유

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
ibrutinib	제2016-160호: 2016.6.1
idarubicin
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1
irinotecan
ixazomib	제2021-46호: 2021.3.1.
lanreotide acetate	제2016-82호: 2016.4.1
...	(이하 생략)

성분명	관련공고내역
ibrutinib	제2016-160호: 2016.6.1
idarubicin
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1
ipilimumab	제2021- 호: 2021.9.1.
irinotecan
ixazomib	제2021-46호: 2021.3.1.
lanreotide acetate	제2016-82호: 2016.4.1
...	(이하 생략)

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ipilimumab (품명: 여보이주)을 추가함.

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

개 정 전

개 정 후

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적 내분비요법(palliative endocrine therapy)

연번	항암요법	투여대상
5	ribociclib + letrozole	아래의 조건을 모두 만족하는 전이성, 재발성 유방암 ① HER2 음성 ② 호르몬 수용체 양성 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이후 재발한 경우도 인정함) ※ 단, 폐경 전 여성으로 항암화학요법(chemotherapy) 투여단계 1차에 실패한 경우에도 급여 인정함 ※ 폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 goserelin 혹은 leuprolide를 함께 투여해야 함
6	ribociclib + anastrozole

가. 투여단계: 1차

3. 고식적 내분비요법(palliative endocrine therapy)

연번	항암요법	투여대상
5	ribociclib + letrozole	아래의 조건을 모두 만족하는 전이성, 재발성 유방암 ① HER2 음성 ② 호르몬 수용체 양성 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이후 재발한 경우도 인정함) ※ 단, 폐경 전 여성으로 아래 중 하나를 만족하는 경우도 급여 인정함 · 수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 제외한 내분비요법 또는 항암화학요법 투여 중 또는 종료 1년 이내 재발한 경우 · 고식적 항암화학요법 투여단계 1차에 실패한 경우 ※ 폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 goserelin 혹은 leuprolide를 함께 투여해야 함
6	ribociclib + anastrozole

가. 투여단계: 1차

Ⅱ. 항구토제

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk

(< 10% frequency of

emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

Avelumab

Bevacizumab

Bleomycin

Bortezomib

Cetuximab

Cladribine

Cytarabine 〈 100 mg/㎡

Daratumumab

Decitabine

Dexrazoxane

Denileukin diftitox

Durvalumab

Fludarabine

Gemtuzumab ozogamicin

Interferon Alpha ≤ 5 million IU/㎡

Ipilimumab

Methotrexate ≤ 50mg/㎡

... (현행과 같음, 이하 생략)

○ 신규 보험등재 예정 약제인 'ipilimumab(품명: 여보이주)’을 추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 1. 2021

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

13. 신장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	nivolumab + ipilimumab주1	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 IMDC주2 위험도 중등도 또는 고위험군인 진행성 ※식약처 허가사항 범위 내에서 nivolumab 단독 투여시 ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	1차	P

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

주2. International Metastatic renal cell carcinoma Database Consortium (IMDC) Criteria (NCCN guideline, ver 1.2022)

- Prognostic factors

▪ Less than one year from time of diagnosis to systemic therapy

▪ Performance status <80%(Karnofsky)

▪ Hemoglobin < lower limit of normal (Normal: 120 g/L or 12 g/dL)

▪ Calcium > upper limit of normal (Normal: 8.5–10.2 mg/dL)

▪ Neutrophil > upper limit of normal (Normal: 2.0–7.0×10⁹L)

▪ Platelets > upper limit of normal (Normal: 150,000–400,000)

- Prognostic risk groups

▪ Favorable-risk group: no prognostic factors

▪ Intermediate-risk group: one or two prognostic factors

▪ Poor-risk group: three to six prognostic factors

○ ‘Ipilimumab(품명: 여보이주50,200밀리그램)’은 <이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 니볼루맙과의 병용요법>으로 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문을 참조하여 검토한 결과, 교과서에서 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 중등도 또는 고위험군 투명세포암의 1차 치료에 preferred category 1, ESMO 가이드라인에서 [I, A]로 권고되고 있음.

○ 또한, 진행성 투명세포암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, open-label, 3상 임상시험에서 동 요법과 ‘sunitinib’ 단독요법을 비교한 결과, 중등도 또는 고위험군에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) not reached vs. 26.6개월(HR 0.66, 95% CI, 0.54-0.80; p<0.0001), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 8.2개월 vs. 8.3개월(HR 0.77, 95% CI, 0.65-0.90; p=0.0014), 객관적 반응률(ORR) 42% vs. 29%(p=0.0001)로 확인되어 임상적 유용성이 입증됨.

○ 다만, 가이드라인과 임상문헌 등을 고려하여 신장암의 조직형이 투명세포암 (clear cell carcinoma)이며, IMDC 위험도 분류 중등도 또는 고위험군인 환자로 제한하여 급여기준을 설정함.

○ 관련 근거

-  NCCN guideline. ver. 1. 2022.

- Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in advanced renal-cell carcinoma(Checkmate 214). N Engl J Med. 2018;378(14):1277-1290.

- Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: extended follow-up of efficacy and safety results from a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2019;20:1370-85.

16. 두경부암

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
21	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 1%주2)이면서 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ※ 단, 비인두암(nasopharyngeal carcinoma)은 제외함 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	2차 이상	P

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

주2. IHC 28-8 pharmDx Assay 검사

○ ‘nivolumab(품명: 옵디보주)’은 <이전 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암의 치료 등>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 동 요법에 대한 언급이 있으며, NCCN 가이드라인에서 second-line and subsequent therapy로 비인두암을 제외한 백금기반 항암치료 중 또는 후에 진행된 재발성, 절제불가능 또는 전이성 두경부암에 category 1로 권고함.

○ 백금 포함 화학요법 중에 진행되거나 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발한 두경부편평세포암(oral cavity, pharynx, larynx 등) 환자를 대상으로 한 무작위배정, open-label 3상 임상시험에서 nivolumab 단독요법이 대체요법(MTX, docetaxel, cetuximab 단독요법) 대비 전체생존기간 중앙값(mOS 7.5개월 VS. 5.1개월, p=0.01) 및 객관적 반응률(ORR 13.3% vs. 5.8%)에서 유의미한 결과를 보였으나, PD-L1 발현율 1% 미만인 경우에는 대체요법과 비슷한 전체생존기간 중앙값 (mOS 5.7개월 vs. 5.8개월)을 보인점 등을 고려하여 PD-L1 발현율 1% 이상일 경우에 한하여 급여기준을 설정함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline. ver. 3. 2021.

- Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016; 375(19): 1856-1867

- A randomized, open-label, Phase Ⅲ clinical trial of nivolumab vs. therapy of investigator’s choice in recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck: A subanalysis of Asian patients versus the global population in checkmate 141. Oral oncol. 2017;73:138-146

29. 호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
3	nivolumab주2	자가조혈모세포이식과 brentuximab의 투여에도 재발하거나 진행된 환자 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 ’3mg/kg 2주 간격‘ 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	3차 이상

주2. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다   음 〉

① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

② ‘암관리법’에 따른 암센터

③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

○ ‘Nivolumab(품명: 옵디보주)’은 <자가조혈모세포이식(HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨림프종>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에서 재발성·불응성 혹은 BV(brentuximab vedotin) 투여 이후에 투여하는 옵션으로 동약제가 언급되고 있고, HDT/ASCR 이후 BV 투여에도 실패한 환자를 대상으로 NCCN 가이드라인에서는 category 2A, ESMO 가이드라인에서는  [III,B]로 권고하고 있음.

○ 또한, HDT/ASCR 이후 BV 투여한 재발성·불응성 호지킨림프종 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상 문헌(Checkmate 205)의 2년 follow-up 문헌에서 반응률(ORR)이 기존 66.3%에서 68%로, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 기존 10개월에서 14.7개월로 개선된 결과가 확인되어 임상적 유용성이 입증됨.

○ 아울러 호지킨림프종 질환의 특성과 제외국에서 소아에 대한 허가가 추가된 점 등을 고려하여 소아도 포함하여 급여 기준을 설정함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline. ver. 4. 2021.

- Nivolumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma after failure of autologous hematopoietic cell transplantation: Extended follow-up of the multicohort single-arm phase II CheckMate 205 trial. JCO 2018;36(14):1428-39

- Nivolumab for classical Hodgkin’s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial(Checkmate 205). Lancet Oncol 2016 ;17:1283-94.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

현행공고 세부인정사항

개정공고 의견조회(안)

개정사유

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
ibrutinib	제2016-160호: 2016.6.1
idarubicin
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1
irinotecan
ixazomib	제2021-46호: 2021.3.1.
lanreotide acetate	제2016-82호: 2016.4.1
...	(이하 생략)

성분명	관련공고내역
ibrutinib	제2016-160호: 2016.6.1.
idarubicin
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1.
ipilimumab	제2021-220호: 2021.9.1.
irinotecan
ixazomib	제2021-46호: 2021.3.1.
lanreotide acetate	제2016-82호: 2016.4.1
...	(이하 생략)

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘ipilimumab (품명: 여보이주)’을 추가함.

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적 내분비요법(palliative endocrine therapy)

연번	항암요법	투여대상
5	ribociclib + letrozole	아래의 조건을 모두 만족하는 전이성, 재발성 유방암 ① HER2 음성 ② 호르몬 수용체 양성 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이후 재발한 경우도 인정함) ※ 단, 폐경 전 여성으로 아래 중 하나를 만족하는 경우도 급여 인정함 · 수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 제외한 내분비요법 또는 항암화학요법 투여 중 또는 종료 1년 이내 재발한 경우 · 고식적 항암화학요법 투여단계 1차에 실패한 경우 ※ 폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 goserelin 혹은 leuprolide를 함께 투여해야 함
6	ribociclib + anastrozole

가. 투여단계: 1차

○ ‘Ribociclib(품명: 키스칼리정 200밀리그램)’은 <호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2 (HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자>에서 <폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용>에 대해 급여되고 있는 요법으로, ‘tamoxifen 등의 수술후보조요법에 실패한 폐경 전 유방암’ 포함에 대한 요청이 있어 교과서·가이드라인·임상논문을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 호르몬 수용체 양성인 폐경 전 유방암에 동 요법의 PFS 개선 입증이 언급되며, NCCN 가이드라인에서 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 재발성 또는 전이성 유방암 환자에 preferred category 1로, ESMO에서는 [I,A] (MCBS score: 5)로 권고함. 또한 폐경전 유방암 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 3상 임상시험 (MONALEESA-7)에 전체 환자군에서의 무진행생존기간 중앙값은 각각 23.8개월 vs. 13.0개월(HR 0.55, 95% CI 0.44-0.69, p<0.001)로 대조군 대비 유의미한 결과를 보였으며, subgroup 분석 결과에서도 선행화학요법 또는 수술후보조요법으로 내분비요법 투여 후 12개월 이내 진행한 환자군에서 통계적으로 유의미한 결과(HR 0.59, 95% CI 0.40-0.87)가 확인됨.

○ 또한, 현행 급여기준에 맞춰 사용하기 위해 폐경 전 환자들이 의도적으로 폐경을 유도하기 위한 난소절제술을 시행하는 점, 급여기준이 변경됨에 따라 예상되는 추가적인 소요재정이 크지 않은 점 등을 고려하여 투여대상 세부조건을 일부 변경함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 5. 2021.

- 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5)

- Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA -7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncology 2018; 19:904-15.

- Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019;381:307-16.

□ 주요 암종별 항암요법

Ⅱ. 항구토제

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk

(< 10% frequency of

emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

Avelumab

Bevacizumab

Bleomycin

Bortezomib

Cetuximab

Cladribine

Cytarabine 〈 100 mg/㎡

Daratumumab

Decitabine

Dexrazoxane

Denileukin diftitox

Durvalumab

Fludarabine

Gemtuzumab ozogamicin

Interferon Alpha ≤ 5 million IU/㎡

Ipilimumab

Methotrexate ≤ 50mg/㎡

... (현행과 같음, 이하 생략)

○ 신규 보험등재 예정 약제인 'ipilimumab(품명: 여보이주)’을 추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 1. 2021

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도