<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2021-242호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-220호, 2021.8.27)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2021년 9월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2021.9.29.)

① (시행일) 이 공고는 2021년 10월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 난소암에 ‘olaparib(tablet)’ 단독요법(유지요법) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

<변경>

- 직결장암에 3. 고식적요법 나. 투여단계 1차 이상에 투여대상 문구 추가

- 난소암에 ‘olaparib’ 제형 별도 표기 관련

- 난소암에 ‘niraparib’ 단독요법(유지요법) 투여대상 확대 관련

- 급성림프모구백혈병에 ‘dasatinib’ 단독요법(1차, -) 투여대상 확대 관련

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	olaparib주2 (tablet)	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여 ※ 투여기간: 최초 투여 후 2년까지 급여 인정	-	유지요법
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여

주2. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법(bevacizumab 포함 요법 제외)은 최소 4주기 이상 투여해야 하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
obinutuzumab	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib(capsule)	제2017-213호: 2017.10.1
olaparib(tablet)	제2021-242호: 2021.10.1
olaratumab	제2018-21호: 2018.2.1
olmutinib	제2017-237호: 2017.11.15
osimertinib	제2017-260호: 2017.12.5
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

8. 직결장암

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	대상	투여대상
1	capecitabine	결장, 직장암	수술 불가능한 진행성, 수술 불가능한 재발성, 전이성
2	capecitabine + RT ※ 방사선 치료는 원발부위에 한함	직장암
3	oxaliplatin + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFOX)	결장, 직장암
4	irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI)
5	irinotecan + capecitabine
6	oxaliplatin + capecitabine
7	fluorouracil +/- leucovorin
8	fluorouracil + cisplatin +/- leucovorin
9	fluorouracil + carboplatin +/- leucovorin

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
26	olaparib주1 (capsule)	2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여	-	유지요법

주1. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	niraparib주1	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여	-	유지요법
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여
		다. BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암	4차 이상	P, S

주1. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	dasatinib	가. ‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-
		나. 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 항암화학요법과 병용주9	1차

주9. 식약처 허가사항 사용상의 주의사항(8. 소아에 대한 투여) 안전성 및 유효성 평가에 따라 AIEOP-BFM 2000 시험(출처:Blood. 2010 Apr; 115 (16): 3206-3214) 항암화학 요법과 병용 투여 시 급여 인정함.

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개 정 전

개 정 후

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
obinutuzumab	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib	제2017-213호: 2017.10.1
olaratumab	제2018-21호: 2018.2.1
olmutinib	제2017-237호: 2017.11.15
osimertinib	제2017-260호: 2017.12.5
...	(이하 생략)

성분명	관련공고내역
obinutuzumab	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib(capsule)	제2017-213호: 2017.10.1
olaparib(tablet)	제2021-242호: 2021.10.1
olaratumab	제2018-21호: 2018.2.1
olmutinib	제2017-237호: 2017.11.15
osimertinib	제2017-260호: 2017.12.5
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

개 정 전

개 정 후

8. 직결장암

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	대상	투여대상
1	capecitabine	결장, 직장암	전이성
2	capecitabine + RT ※ 방사선 치료는 원발부위에 한함	직장암
3	oxaliplatin + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFOX)	결장, 직장암
4	irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI)
5	irinotecan + capecitabine
6	oxaliplatin + capecitabine
7	fluorouracil +/- leucovorin
8	fluorouracil + cisplatin +/- leucovorin
9	fluorouracil + carboplatin +/- leucovorin

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	대상	투여대상
1	capecitabine	결장, 직장암	수술 불가능한 진행성, 수술 불가능한 재발성, 전이성
2	capecitabine + RT ※ 방사선 치료는 원발부위에 한함	직장암
3	oxaliplatin + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFOX)	결장, 직장암
4	irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI)
5	irinotecan + capecitabine
6	oxaliplatin + capecitabine
7	fluorouracil +/- leucovorin
8	fluorouracil + cisplatin +/- leucovorin
9	fluorouracil + carboplatin +/- leucovorin

나. 투여단계: 1차 이상

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
26	olaparib주1	2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여	-	유지요법

주1. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
26	olaparib주1 (capsule)	2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여	-	유지요법

주1. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	niraparib주1	가. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여	-	유지요법
		나. BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암	4차 이상	P, S

주1. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	niraparib주1	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여	-	유지요법
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여
		다. BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암	4차 이상	P, S

주1. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	dasatinib	‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	dasatinib	가. ‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-
		나. 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 항암화학요법과 병용주9	1차

주9. 식약처 허가사항 사용상의 주의사항(8. 소아에 대한 투여) 안전성 및 유효성 평가에 따라 AIEOP-BFM 2000 시험(출처:Blood. 2010 Apr; 115 (16): 3206-3214) 항암화학요법과 병용 투여 시 급여 인정함.

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	olaparib주2 (tablet)	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여 ※ 투여기간: 최초 투여 후 2년까지 급여 인정	-	유지요법
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여

주2. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법(bevacizumab 포함 요법 제외)은 최소 4주기 이상 투여해야 하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

[투여대상 ‘가’ 관련]

○ ‘Olaparib(품명: 린파자정100,150밀리그램)’은 <1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 BRCA 변이가 있는 난소암의 유지요법으로 동 요법이 언급되며, NCCN 가이드라인에서 stage Ⅱ-Ⅳ 상피성 난소암에 1차 치료 후 부분 또는 완전반응 시 BRCA 1/2 변이 환자에서 bevacizumab을 사용하지 않은 경우 category 1로 권고함.

○ 또한 BRCA 1/2 변이가 있는, 새로 진단된 진행성 고도 장액성 또는 고도 자궁 내막양 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자를 대상으로 동 약제가 투여된 무작위배정, 이중맹검, 3상 임상시험(SOLO1)에서 무진행 생존기간 중앙값은 olaparib군에서 아직 도달하지 않았으며, 위약군의 경우 13.8개월로 나타나(HR 0.30, 95%CI 0.23-0.41; P<0.001) 임상적 유용성이 확인됨.

○ 투여기간은 식약처 허가사항 용법·용량과 임상문헌 등을 참고하여 치료 시작일로 부터 2년까지 급여인정하고, 임상시험(SOLO1) 대상 환자의 포함 및 제외기준을 고려하여 유지요법 직전 투여된 백금기반요법에 대한 세부내용을 각주 등에 명시함.

[투여대상 ‘나’ 관련]

○ ‘Olaparib(품명: 린파자정100,150밀리그램)’은 <2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 이전 백금기반요법에 반응한 재발성 난소암의 유지요법으로 동 요법이 언급되며, ESMO 가이드라인에서는 BRCA 변이 유무와 관계없이 백금민감성 재발성 고도 난소암에서 백금기반요법에 반응 후 유지요법으로 [Ⅰ, A], NCCN 가이드라인에서는 백금민감성 재발성 난소암에 부분 또는 완전 반응 시 유지요법으로 category 2A, BRCA 변이가 있을 경우 category 1로 권고함.

○ 또한 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 BRCA 1/2 변이가 있는 백금민감성 재발성 고도 장액성 혹은 고도 자궁내막양 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자를 대상으로 동 약제가 투여된 무작위배정, 이중맹검, 3상 임상시험(SOLO2)에서 무진행 생존기간 중앙값은 olaparib군에서 19.1개월, 위약군에서 5.5개월로 나타나 (HR 0.30, P<0.0001) 임상적 유용성이 확인됨.

○ 다만, 급여인정 투여대상과 관련해 NCCN 가이드라인 권고 등을 고려하여 ‘BRCA 변이’ 환자로 제한하고, 임상시험 대상 환자의 포함 및 제외기준을 참고하여 동일 계열 약제 투여 여부에 대한 내용과 유지요법 직전 투여된 백금기반요법에 대한 세부내용을 각주 등에 명시함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 2. 2021.

- ESMO. eUpdate – Relapsed Epithelial Ovarian Carcinoma Treatment Recommendations. 01 April 2020.

- Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med 2018;379;2495-505.

- Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and BRCA1/2 mutation(SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lance Oncol 2017;18;1274-84.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
obinutuzumab	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib(capsule)	제2017-213호: 2017.10.1
olaparib(tablet)	제2021-242호: 2021.10.1
olaratumab	제2018-21호: 2018.2.1
olmutinib	제2017-237호: 2017.11.15
osimertinib	제2017-260호: 2017.12.5
...	(이하 생략)

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 olaparib(품명: 린파자정)을 추가함.

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

8. 직결장암

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	대상	투여대상
1	capecitabine	결장, 직장암	수술 불가능한 진행성, 수술 불가능한 재발성, 전이성
2	capecitabine + RT ※ 방사선 치료는 원발부위에 한함	직장암
3	oxaliplatin + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFOX)	결장, 직장암
4	irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI)
5	irinotecan + capecitabine
6	oxaliplatin + capecitabine
7	fluorouracil +/- leucovorin
8	fluorouracil + cisplatin +/- leucovorin
9	fluorouracil + carboplatin +/- leucovorin

○ 직결장암 1·2군 항암제 공고 개정 (2021.5.1.)으로 고식적요법 투여단계 1차 이상의 투여대상이 전이성으로 설정됨에 따라 ‘진행성, 재발성’의 급여적용여부에 대해 혼란이 있어 ‘수술 불가능한 진행성, 수술 불가능한 재발성’ 이라는 문구를 추가하여 고식적 요법의 사용을 명확하게 하고자 함.

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
26	olaparib주1 (capsule)	2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여	-	유지요법

주1. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

○ ‘Nirapairb(품명: 제줄라캡슐)’은 <1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암 (난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법>에 식약처 허가가 추가되어, 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 동 요법의 임상시험에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 1차 치료에 반응한 상피성 난소암 중 BRCA 변이 환자에 동 요법을 category 1로, BRCA 변이가 없거나 모르는 환자에서 category 2A로 권고함.

○ 또한 새로이 진단된 진행성, 고도 장액성 또는 자궁내막양 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자 중 1차 백금기반요법에 부분 또는 완전반응한 환자 733명을 대상의 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험(PRIMA)에서 무진행 생존 기간 중앙값은 전체 환자군에서 각각 13.8개월 vs. 8.2개월(HR 0.62, 95% CI 0.50-0.76, P<0.001), HRD 양성과 BRCA 변이 환자군 에서 각각 22.1 개월 vs. 10.9개월 (HR 0.40, 95% CI 0.27-0.62)로 임상적 유용성이 확인됨.

○ 다만, 급여 투여대상과 관련하여, NCCN 가이드라인, 임상시험의 BRCA 변이 환자군에서 동 요법의 효과 차이가 더 크게 나타나는 점 등을 고려하여 ‘BRCA 변이’ 환자로 제한하여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 2. 2021.

- Niraparib in patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402.

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	niraparib주1	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여	-	유지요법
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여
		다. BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암	4차 이상	P, S

주1. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	dasatinib	가. ‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-
		나. 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 항암화학요법과 병용주9	1차

주9. 식약처 허가사항 사용상의 주의사항(8. 소아에 대한 투여) 안전성 및 유효성 평가에 따라 AIEOP-BFM 2000 시험(출처:Blood. 2010 Apr; 115 (16): 3206-3214) 항암화학 요법과 병용 투여 시 급여 인정함.

○ ‘Dasatinib(품명: 스프라이셀정)’은 <새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암 화학요법과의 병용요법>에 식약처 허가가 추가되어, 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 참조하여 검토한 결과 교과서에 동 약제에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에 관해 유도/공고요법으로 dasastinib과 항암 화학요법과의 병용요법을 category 2A로 권고함.

○ 또한 이전 치료력이 없는 진단 시 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자 106명을 대상으로 한 단일군, 다기관, 2상 임상시험 (CA180-372, COG AALL1122) interim analysis에서 3년 EFS (event free survial) rate 66% (95%CI, 54.8—75.0), OS(overall survival) 92.3%(95%CI, 85.2-96.1)로 임상적 유용성이 확인되어 급여 기준을 설정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 2. 2021.

- CA180-372: An International Collabotative Phase 2 Trial of Dasatinib and Chemotherapy in Pediatric Patients with Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL). Blood(2017) 130: 98.

- Dasatinib Plus Intensive Chemo- therapy in Children, Adolescents, and Young Adults With philadelphia  Chromosome-Positive Acute Lympho- blastic Leukemia: Results of Children’s Oncology Group Trial AALL0622. J Clin Oncol 36:2306-2314.

□ 주요 암종별 항암요법