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무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 lazertinib(YH25448) 투여 후 항암 작용을 평가하기 위한 공개, 단일 중재군, 다기관, 임상2상, 연구자 주도 임상시험
| Study Code | KCSG LU20-15 | ||
|---|---|---|---|
| 마지막 업데이트 날짜 |
2025-02 | ||
| 등록기간 | 2021-06 ~ 2023-04 | ||
| 연구기간 | 2021-01 ~ 2024-07 | ||
| 임상시험 제목(한글) |
무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 lazertinib(YH25448) 투여 후 항암 작용을 평가하기 위한 공개, 단일 중재군, 다기관, 임상2상, 연구자 주도 임상시험 | ||
| 임상시험 제목(영문) |
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| 연구요약 (brief summary) |
뇌 전이가 있는 EGFR 양성 비소세포폐암 환자에서 T790M 돌연변이에 관계없이 두개 내 종양에 대한 BBB 투과성이 우수한 치료제의 효능을 조사하는 것이 중요하다. 따라서, 뇌전이가 있는 EGFR 양성 비소세포폐암에서 lazertinib의 두개강 내 효능을 조사할 예정이다. | ||
| 대상 질환 | 폐암 | ||
| 연구 단계 | 2상 | ||
| 연구 디자인 | 단일군 | ||
| 연구 주도 | 연구자 주도(IIT) | ||
| 임상약 | Lazertinib (YH25448) | ||
| 연구 진행상태 |
연구완료 | ||
| 목표 대상자 수 |
40 | ||
| 등록률 | 100.0 % | ||
| 현재등록 대상자 수 |
40 | ||
| 등록 기준 (Eligible criteria) |
1)서면 동의 a)임상시험 참여 이전에 서면 동의서를 자발적으로 제공한 환자 b)유전학 및/또는 탐색적 연구를 위해 유전학 연구를 위한 서면 동의서를 자발적으로 제공한 환자 2)연령 및 성별 a)만 20세 이상인 자 b)여성 환자는 적절한 피임법을 사용한다는 데에 동의해야 하고 수유 중이어서는 안되며, 가임기 여성의 경우 투여 시작 이전에 임신검사에서 음성이거나 스크리닝에 다음 기준 중 하나를 만족하여 가임 상태가 아니라는 증거가 있어야 함 -50세를 초과하였고 외인적 호르몬 치료를 모두 중단한 후 적어도 12 개월 이상 무월경 상태인 “폐경 후” 여성 -자궁적출술, 양측 난소적출술, 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적인 외과적 불임의 기록, 난관결찰술은 허용되지 않음 -50세 이하의 여성은 외인적 호르몬 치료를 모두 중단한 후 적어도 12 개월 이상 무월경 상태가 지속되었고 황체형성호르몬(LH) 수치 및 여포자극호르몬(FSH) 수치가 시험기관의 폐경 후 범위 이내인 경우에만 폐경 후 상태로 인정된다 c)정관 수술을 받지 않은 남성 환자는 차단 피임법 즉 콘돔 사용에 동의해야 하고, 마지막 임상시험용 의약품 복용 후 3개월까지 정자 제공이 금지됨 3)대상 질환 a)조직학적, 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자 b)동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~2로, 지난 2주 동안 상태가 악화되지 않은 환자 c)기대 여명이 최소 3개월 이상인 환자 d)코호트 1 (1/2세대 EGFR TKI 실패한 환자) - gefitinib, erlotinib, afatinib 투여 전 EGFR 돌연변이가 확인된 환자 (L858R, Exon 19 deletion, G719X and L861Q 돌연변이 양성이 기록으로 확인되어야 함) - 한가지 종류의 1/2세대 EGFR TKI (Gefitinib, erlotinib, afatinib)에 실패한 환자. 이전 치료력은 1가지 종류의 EGFR TKI 그리고/또는 1가지 종류의 고식적 목적의 항암치료로 제한된다. - EGFR TKI 실패 이후 조직 혹은 혈액에서 T790M 돌연변이 여부가 확인된 자 (T790M 양성 혹은 음성이 기록으로 확인되어야 함) - 무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이가 진행되거나 새롭게 확인된 환자 - 적어도 한 개 이상의 측정 가능한 두개강 내 병변에 대해 CT 혹은 MRI 상으로 기저치 최장 직경이 10mm 이상으로 측정되고, 이 병변이 정확한 반복 측정에 적합한 환자 (이전 국소치료를 받았던 부위는 표적병변이 될 수 없음. 하지만, 이전 국소치료 후 적어도 3개월 지나 발생한 새로운 병변은 표적병변으로 가능함.) e)코호트 2 (osimertinib에 실패한 환자) - osimertinib 투여 전 EGFR 돌연변이가 확인된 환자 (L858R, Exon 19 deletion, G719X and L861Q 돌연변이 양성이 기록으로 확인되어야 함) - osimertinib에 실패한 환자. 이전 치료력은 2가지 종류의 EGFR TKI (osimertinib 그리고/또는 이전 1/2세대 EGFR TKI인 gefitnib/erlotinib/afatinib 중 한가지) 그리고/또는 1가지 종류의 고식적 목적의 항암치료로 제한된다. (osimertinib 마지막 투약 후 등록까지 최소 2개월 이상의 wash out 기간이 필요함.) - 무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이가 진행되거나 새롭게 확인된 환자 - 적어도 한 개 이상의 측정 가능한 두개강 내 병변에 대해 CT 혹은 MRI 상으로 기저치 최장 직경이 10mm 이상으로 측정되고, 이 병변이 정확한 반복 측정에 적합한 환자 (이전 국소치료를 받았던 부위는 표적병변이 될 수 없음. 하지만, 이전 국소치료 후 적어도 3개월 지나 발생한 새로운 병변은 표적병변으로 가능함.) |
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| 제외 기준 (exclusion criteria) |
1)다음의 중재 치료 a)이전에 lazertinib을 투약한 적이 있는 환자 b)투약임상시험용 의약품 첫 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에서 시판 허가 전 임상시험용 의약품을 투여한 환자 c)임상시험용 의약품 첫 투여 전 14일 이내에 진행성 비소세포폐암 치료를 위한 세포독성 화학요법 또는 EGFR TKI 계열 이외의 다른 항암제를 투여 받은 환자 d)임상시험용 의약품 첫 투여 전 4주 이내에 국소 치료받은 환자 (예: 대수술, 방사선요법 [제한된 범위의 고식적 목적의 골 방사선요법 제외], 간동맥 색전술, 카테터 동맥 화학색전술, 화학색전술, 고주파 절제, 경피 에탄올 주입 또는 냉동절제) 참고 : 고식적 뼈 지향 방사선 요법은 제한된 방사선 영역 내에서 완화를 위해서만 이루어져야 함. 지역 기관의 권장 사항에 따라 단기 과정이어야하며 시험 치료를 처음 투여하기 최소 7 일 전에 완료해야 함. e)CYP3A4의 저해제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 생약 보조제를 현재 투여 받고 있는 환자 또는 lazertinib 첫 투여로부터 적어도 1주 전에 사용을 중단할 수 없는 환자 f)탈모증을 제외하고, 시험약 첫 투여 시점에 해결되지 않은 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 치료의 독성이 있는 환자 2)병력 및 현재 질환 a)증상이 있는 척수 압박 (단, 임상시험용 의약품 투여 시작 전 최소 2주일 이내에 스테로이드 치료를 요하지 않는 경우 등록 가능함.) b)증상이 있거나 응급치료가 필요한 두개강 내 전이 (예. 임상시험용 의약품 투여 전 최소 2주 이내에 스테로이드 치료). 증상이 없거나 경미한 증상의 경우 연수막 전이가 있어도 등록 가능하다. c)증상이 있거나 치료가 필요한 두개강 내 출혈 d)간질성 폐질환(ILD)의 과거 병력, 약인성 ILD, 스테로이드 치료를 요하는 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성이 있는 ILD 의 증거가 있는 경우 e)비소세포폐암 이외의 암종, 시험자가 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거, 조절되지 않는 고혈압, 활성 출혈 경향으로 본 임상시험의 참여가 적합하지 않거나, 본 계획서를 따르기 힘들다고 판단되는 경우 (만성 질환에 대한 스크리닝은 필요하지 않음) f)다음의 어느 심혈관계 질환에 해당하는 경우, - New York Heart Association Classification(NYHA) 기준에 따라 Grade 3이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력 - 임상시험용 의약품 첫 투여 전 6개월 이내에 경험한 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력 - LVEF < 45% g)인간면역 결핍 바이러스 (anti-HIV Ab) 검사 결과 양성 h)난치성 오심과 구토, 만성 위장관계 질환, 제제를 삼킬 수 없는 환자 또는 lazertinib의 적절한 흡수를 방해할 수 있다고 판단되는 장 절제술을 받은 환자 i)약물에 대한 과민성 기왕력 j)임상적으로 유의한 만성 감염 또는 주요한 의학적 또는 정신적 질환 k)시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험 절차, 제한사항 및 요구사항을 준수하지 못할 것으로 보여 해당 환자가 임상시험에 참여해서는 안 된다고 결정한 경우 l)동종 조혈모 세포이식 수술의 기왕력, 유전학 검체 수집일 전 120일 이내에 백혈구를 제거하지 않은 전혈 수혈의 기왕력 3)심장 및 임상 실험실 검사 기준: a)다음의 어느 하나의 심장 기준: - 스크리닝 시 심전도(ECG) 장비로 측정된 QTc 수치에 근거하여 3회 측정 심전도(ECG) 상의 휴식 시 QT 간격(QTc) 보정 평균 > 470 msec - 휴식 시 ECG 상으로 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상. 예를 들면, 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250 msec - 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 QT 연장증후군, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용약물 투약, QT 연장 증후군이나 40 세 이하의 설명되지 않는 돌연사의 1촌 이내 가족력과 같이 QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 모든 인자. b)다음의 실험실적 수치로 확인된 부적절한 골수 예비능 또는 장기 기능: - 절대 호중구수(ANC) < 1.0 x 109/L - 혈소판수 < 100 x 109/L - 헤모글로빈 < 80 g/L - 알라닌 아미노 전이효소(ALT) > 5 x ULN - 아스파라진산 아미노 전이효소(AST) > 5 x ULN - 총 빌리루빈 > 3 x ULN - 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 초과인 경우 기관 표준 방법을 사용하여(예, Cockcroft & Gault 방정식으로 계산된 값) 측정한 추정 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 경우 기관 표준 방법을 사용하여(예, Cockcroft & Gault 방정식으로 계산된 값) 측정한 추정 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 경우 |
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| 성별 | 전체 | ||
| ClinicalTrials. gov Identifier | |||
| 연구책임자 (PI) |
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| 참여연구기관 | 참여연구기관 확인 | ||
| Key word | Lazertinib (YH25448) | ||
