• 1. PI는 연구 idea(protocol concept)를 가지고 해당 질병분과위원회에 연구를 제안합니다.

• 2. PI는 질병분과위원회에서 교류된 의견을 바탕으로 Synopsis 초안이 완성되면 질병분과장의 승인을 얻어 PRC에 이를 제출합니다.

• 3. PRC에서는 제출된 synopsis를 과학적인 측면에서 심의하여 PI에게 심의 의견을 통지합니다.

• 4. PRC에서 승인된 synopsis로 PI는 연구문서(protocol, CRF)를 작성합니다.

• 5. PI는 작성된 연구문서(protocol, CRF)를 PRC에 제출합니다.

• 6. PRC에서 해당 연구가 승인되면 PI에게 결과를 통보하고, PI는 연구를 시작합니다.

• ※ PRC 접수 및 심의 결과 통보는 KCSG 사무국에서 담당합니다.
• ※ 심의 진행 단계와 상관없이 어느 때라도 PI는 데이터 센터에 업무 위탁을 문의할 수 있습니다.

• 1. 연구에 참여할 기관을 모집하기 위해, PI는 PRC에서 최종 승인된 Synopsis, feasibility questionnaire, 공지 내용, 모집 기간 등을 작성하여 KCSG에 기관모집 공지를 요청합니다.

• 2. 사무국은 KCSG 정/준회원 전체에게 이를 공지합니다.

• 3. 모집 기간이 종료되면 사무국은 기관 명단과 feasibility questionnaire를 PI 에게 전달합니다.

• 4. PI는 기관을 선정하여, 공지할 내용과 함께 기관 선정 공지를 요청합니다.

• 5. 공지 내용을 전달받은 사무국은 이를 정/준회원 전체에 공지하여 해당 연구의 선정 기관을 알립니다.

연구자 주도 연구 위탁

• 1. PI는 의뢰자로서 데이터센터에 의뢰자 업무를 일부 또는 전부를 위탁할 수 있습니다.

• 2. 업무 위탁을 의뢰할 때에는 데이터센터 지원 신청서를 작성하여 홈페이지 또는 이메일(bd@kcsg.org)로 KCSG에 접수합니다.
  ※ PRC 접수 후 KCSG 연구번호가 부여된 연구만 견적서 발행이 가능합니다.

• 3. 데이터센터는 업무 위탁 내용에 따라 견적을 발행한다. 견적서는 발행일로부터 3달간 유효합니다.

• 4. 최초 계약 대비 위탁업무의 변경, 임상시험 실시기관의 변경 등이 발생할 경우 견적서를 재발행하여 계약을 변경합니다.

의뢰자 주도 연구 위탁

• 1. 의뢰자는 데이터센터에 의뢰자 업무를 일부 또는 전부를 위탁할 수 있으며, 신청방법은 위와 동일합니다.

• 2. 단, 회사가 주도하는 임상시험은 아래의 임상시험만 업무 위탁이 가능합니다.

• - KCSG 의사회원들이 참여 또는 진행하는 연구로서, 최소 정회원 1명이 참여하는 연구
  - 항암제(생물학적 제제, 화학제재(chemical drug), 암의 예방 또는 치료 백신, 유전자 재조합) 및 암지단기기 등으로 진행하는 연구

연구 계약

의약품 임상시험은 KGCP에 따라 계약을 체결합니다.

임상시험 책임연구자(PI) 및 참여기관 연구자

진행중인 임상시험에 전원문의를 받을 수 있습니다.

• 1. PI는 전원문의 의뢰를 받기 위해 로그인 > 마이페이지 > MY 임상연구 메뉴에서 프로젝트 초기설정을 합니다. 책임연구자 이용매뉴얼

• - 프로젝트 초기설정: 연구정보 입력, 연구담당자(CRC) 등록, 참여기관 등록, 일반문의/전원의뢰 접수 여부 등록 등

• 2. 각 참여기관 연구자는 로그인 > 마이페이지 > MY 임상연구 메뉴에서 프로젝트 초기설정을 합니다. 참여연구기관 이용매뉴얼

• - 프로젝트 초기설정: 참여기관 내 연구담당자(CRC) 등록, 일반문의/전원의뢰 접수 여부 등록 등

• 3. 홈페이지 또는 ‘암 임상연구 검색포털’ 앱을 통해 접수되는 일반문의, 전원의뢰를 확인하고 답변을 할 수 있습니다. 연구담당자 매뉴얼

임상시험 참여를 위한 전원 문의

암 환자의 임상연구 참여를 위해 전원 신청을 할 수 있습니다.

• 1. KCSG 홈페이지 ‘암 임상시험 검색’ 페이지 또는 ‘암 임상연구 검색포털’에서 전원모집중 인 임상시험을 확인합니다.
  ※ KCSG 연구번호가 부여된 연구만 환자의뢰시스템을 통한 환자 전원의뢰 모집이 가능합니다.

• 2. 해당 연구를 클릭하여, 전원을 의뢰하고자 하는 기관에 ‘일반문의’ 또는 ‘전원의뢰’ 버튼을 눌러 신청합니다. 문의기관 매뉴얼

• 3. 전원 요청을 받은 기관은 스크리닝 검사 진행 및 결과를 공유해 줍니다.

KCSG 환자의뢰 시스템 안내 매뉴얼

대한항암요법연구회에서 공동으로 수행한 연구의 결과물 발표시에는 ‘연구결과물 발표규정’을 준수하여야 합니다.

• 1. PI는 연구가 종료되면 임상연구 종료보고서를 작성하여 KCSG PRC에 제출하여 종료 심의를 받는다.

• 2. 연구 책임자는 연구종료 후 2년 이내에 연구결과를 국내외 학회에 발표 또는 저널에 게재하는 것을 원칙으로 한다.

• 3. 연구결과물에 대한 초록 및 논문은 제출 최소 2주전 공동 저자에게 회람한다.

• 4. KCSG 연구번호를 부여받아 진행된 모든 연구 결과물에는 반드시 KCSG 지원을 받아 이루어진 연구임을 제목과 acknowledgment에 표기하여야 한다.

• 5. KCSG에서 직접 연구비용을 지원한 연구는 기여도에 따라 KCSG가 공동 저작권을 가질 수 있다.

• 6. KCSG 연구번호를 부여받아 진행한 연구결과를 국내외에 발표하는 경우, 3개월 이내에 KCSG로 발표물(초록 또는 논문)을 제출하여야 한다.

• 상세 내용은 KCSG 연구지원 > 서식 및 규정 게시판의 KCSG 연구결과물 발표에 대한 규정 공지사항을 확인하여 주시기 바랍니다.