설정
임상연구 검색
- HOME
- 임상연구 검색
- 임상연구 검색
연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 lazertinib과 pemetrexed 2상 임상시험
| Study Code | KCSG LU21-01 | ||
|---|---|---|---|
| 마지막 업데이트 날짜 |
2025-10 | ||
| 등록기간 | 2022-01 ~ 2022-10 | ||
| 연구기간 | 2021-08 ~ 2024-11 | ||
| 임상시험 제목(한글) |
연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 lazertinib과 pemetrexed 2상 임상시험 | ||
| 임상시험 제목(영문) |
Phase II study of lazertinib and pemetrexed in EGFR mutant NSCLC patients with leptomeningeal carcinomatosis | ||
| 연구요약 (brief summary) |
예후가 불량한 연수막 전이를 동반한 EGFR 변이 비소세포 폐암에서 레이저티닙, 페메트렉시드병용요법을 이용한 임상시험이다. | ||
| 대상 질환 | 폐암 | ||
| 연구 단계 | 2상 | ||
| 연구 디자인 | 단일군 | ||
| 연구 주도 | 연구자 주도(IIT) | ||
| 임상약 | Lazertinib(YH25448) | ||
| 연구 진행상태 |
연구완료 | ||
| 목표 대상자 수 |
36 | ||
| 등록률 | 100.0 % | ||
| 현재등록 대상자 수 |
36 | ||
| 등록 기준 (Eligible criteria) |
1) 동의서를 받은 시점에서 만 19세 이상 성인 2) NSCLC에 대한 조직학적 또는 세포학적 확진이 있음 3) CSF cytology로 확인된 연수막 전이. (synchronous or metachronous LMC 둘 다 등록 가능) 4) EGFR 유전자 활성 변이 (exon19 결손 혹은 exon21의 L858R 등)가 있는 경우. (T790M과 관계없이 등록 가능하며, 예외적으로 Exon20 삽입 돌연변이만 등록 불가능함) 5) ECOG performance status 0-3 6) 연구 절차 이전에 동의서에 서명 해야 함. 7) EGFR-TKI 포함하여 이전 치료를 받았더라도 등록 가능함 (단, 3세대 EGFR-TKI 치료 [Osimertinib, lazertinib, olmutinib]를 받은 경우는 등록 불가능함). 이전 세포독성 항암치료나 면역항암치료의 경우 치료 차수 관계 없이 등록 가능하며, 페멕트렉시드를 받은 경우도 등록 가능함 8) 다음 아래와 같은 실험실 수치로 표시되는 적합한 장기 기능이 있음 -절대호중구수(ANC) ≥1,500cells/mm3 -혈소판 ≥100,000cells/mm3; -총 빌리루빈 ?1.5 x 정상 상한치(ULN) -아스파라진산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ?2.5 x ULN (간 전이의 경우 ?5.0 x ULN) -혈청크레아티닌 ?1.5 x 정상 상한치(ULN) CCr ≥ 45mL/min (체중 기반 Cockcroft - Gault 공식을 이용해서 계산) |
||
| 제외 기준 (exclusion criteria) |
1) 임신 또는 수유 중인 대상자 또는 임상시험 중에 임신할 계획이 있는 여성 2) 임신 가능한 모든 여성 시험대상자는 임상시험용 의약품 첫 투약 전 7일 이내 시행한 임신 검사(혈청 또는 소변) 결과가 반드시 음성이어야 함 (12개월 이상 무월경인 경우 폐경으로 간주함.). 3) 가임 여성과 성생활을 하는 남성 대상자는 임상시험 중재의 최종 투여 후 6 개월까지의 기간을 포함하여 임상시험 내내 피임을 지속할 것에 반드시 동의해야 한다. 남성은 반드시 콘돔을 사용해야 하며, 그 파트너 역시 고효율의 피임법 (즉, 경구 복합 호르몬 피임법의 확립된 사용; 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 삽입)을 반드시 사용 중이어야 한다. 참가자가 정관 절제술을 받았더라도 여전히 콘돔을 사용해야 하지만, 여성 파트너는 피임법을 사용할 필요가 없다. 또한 참가자는 임상시험 도중 및 임상시험 중재의 마지막 용량을 투여 받은 후 6 개월 동안 절대로 정자를 기증하지 않아야 한다. 4) 피부 기저세포암, 자궁경부암, 조기위암을 제외한 시험 요법을 시작하기 전 3년 이내에 NSCLC 이외의 악성종양 이력이 있는 대상자 5) Lymphangitic lung metastasis를 제외한 간질성 폐질환, 약인성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선에 의한 폐렴의 과거력 혹은 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환의 증거 6) 다음을 포함하는 심각한 질환들 -임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 부정맥 -임상시험용 의약품 개시 전 6개월 이내 심근경색 병력 -이 임상시험의 요건에 협조하는 데 방해가 될 만한 정신 질환이나 치매 |
||
| 성별 | 전체 | ||
| ClinicalTrials. gov Identifier | |||
| 연구책임자 (PI) |
|
||
| 참여연구기관 | 참여연구기관 확인 | ||
| Key word | lazertinib, pemetrexed | ||
