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마약성진통제에 대한 신체적 의존을 나타내는 암 환자에서 부프레노르핀 패취의 효율성과 안전성을 검증하기 위한 2상 연구
| Study Code | KCSG PC20-12 | ||
|---|---|---|---|
| 마지막 업데이트 날짜 |
2025-11 | ||
| 등록기간 | 2020-07 ~ 2024-03 | ||
| 연구기간 | 2020-03 ~ 2024-03 | ||
| 임상시험 제목(한글) |
마약성진통제에 대한 신체적 의존을 나타내는 암 환자에서 부프레노르핀 패취의 효율성과 안전성을 검증하기 위한 2상 연구 | ||
| 임상시험 제목(영문) |
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| 연구요약 (brief summary) |
단일군 2상 연구를 통해 암 환자의 마약성진통제에 대한 신체적 의존을 해결하기 위한 buprenorphine 패취 요법의 효율성, 안전성을 검증하고자 한다. | ||
| 대상 질환 | 완화의료 | ||
| 연구 단계 | 2상 | ||
| 연구 디자인 | 단일군 | ||
| 연구 주도 | 연구자 주도(IIT) | ||
| 임상약 | 노스판 패취 | ||
| 연구 진행상태 |
연구완료 | ||
| 목표 대상자 수 |
53 | ||
| 등록률 | 58.5 % | ||
| 현재등록 대상자 수 |
31 | ||
| 등록 기준 (Eligible criteria) |
1. 연령: 만 18세 이상 2. 임상시험에 자발적으로 참여하는 자 3. 암성 통증에 대해 MEDD ≤ 126 mg/day 범위 내의 마약성진통제를 처방 받고 있으며, 해당 약제에 대한 신체적 의존을 보이고 있는 환자 4. Opioid withdrawal DSM-5 진단 기준을 충족하는 환자 혹은 정신건강의학과 협진을 통해 마약성진통제에 대한 신체적 의존이 확인된 경우 5. 임상적으로 암이 관찰되지 않거나 지난 6개월 이상의 기간 동안 암이 진행하지 않은 경우 6. 적절한 골수, 신장, 간 기능이 확인된 자 |
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| 제외 기준 (exclusion criteria) |
1. 고용량의 benzodiazepines 혹은 다른 계열의 CNS depressants, alcohol 등에 의존이 있는 경우 2. Buprenorphine에 과민반응이 있는 환자 3. MAO 저해제를 복용하고 있거나 지난 2주 이내에 복용한 적이 있는 환자 4. 임부 및 임신 가능성이 있는 여성 5. 중증 호흡기능 장애 환자 또는 호흡억제상태인 환자 6. 조절되지 않는 정신과적 질환이 있는 환자 (예: depressive disorders, antisocial and borderline personality disorder) 7. 급/만성 자살 사고 혹은 이력이 있는 환자 8. 임상 연구 참여보다 우선적으로 관리되어야 하는 심각한 질병이 있는 경우 9. 마약성진통제를 중단할 경우 암성 통증 조절이 어려운 환자 10. 지난 8주 동안 어떤 목적으로든 buprenorphine을 1회 이상 처방 받은 이력이 있는 경우 |
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| 성별 | 전체 | ||
| ClinicalTrials. gov Identifier | |||
| 연구책임자 (PI) |
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| 참여연구기관 | 참여연구기관 확인 | ||
| Key word | 노스판 패취, 120233CPC | ||
