대상자 동의란 대상자가 임상시험에 관한 자세한 설명을 듣고 임상시험에 참여할 것인지를 결정하는 과정입니다. 대상자는 이 과정에서 의료진으로부터 임상시험에 관한 자세한 정보를 듣게 되며, 이해가 되지 않거나 필요한 경우 질문을 할 기회를 갖게 됩니다. 담당 의사가 환자에게 임상시험에 참여할 것을 권유하였다 하더라도, 대상자 동의서에 서명하지 않는 한, 임상시험과 관련된 어떠한 절차도 실시하지 않습니다.
환자는 임상시험에 참여할 것인지를 결정하기 전에 제공받게 되는 대상자 설명서를 꼼꼼하게 검토하고 임상시험을 담당하는 의료진으로부터 설명을 듣게 됩니다. 대상자 설명서에 기록된 내용은 임상시험의 절차, 임상시험 기간 동안 받게 될 치료 방법, 이러한 치료를 받음으로써 얻을 수 있는 이익과 발생할 수있는 위험의 종류, 임상시험에 참여하지 않을 때 받을 수 있는 일반적인 치료법, 그리고 임상시험 기간 동안 받게 될 검사와 주의 사항 등입니다.
이 때, 알기 어려운 용어나 내용이 있다면 표시하거나 기록해 두었다가 의료진에게 문의하여 그 의미를 정확히 파악해야 합니다. 이 외에도 임상시험과 관련하여 궁금한 사항이 있다면 주저 없이 질문하여야 합니다. 임상시험에 참여할 것인지를 혼자 결정하기 어렵다면 주변의 가족이나 친지로부터 조언을 듣는것이 좋습니다. 대상자 설명서의 내용을 모두 읽고 의료진으로부터 설명을 들은 뒤 임상시험에 참여하기로 마음을 먹었다면, 대상자 동의서에 성명과 서명, 그리고 서명한 날짜를 적음으로써, 환자 본인의 자발적인 의사에 따라 임상시험에 참여하기로 결정하였음을 확인하게 됩니다.