○ 주요 개정내역
<신설>
- 자궁암에 ‘Dostarlimab + Paclitaxel + Carboplatin’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설
- 비호지킨림프종에 ‘Pirtobrutinib’ 단독요법(3차 이상) 신설
• [2군 항암제] 목록 추가
- 기타 항암제 병용요법 (기존 항암요법 본인일부부담) 항목 신설
<변경>
- 자궁암에 ‘Dostarlimab(품명: 젬퍼리주)’ 관련 주석(주2, 3) 삭제’
- 기타 항암제 병용요법 (기존 항암요법 본인일부부담) 비고 문구 추가
• 자궁암(변경 1요법): ‘Dostarlimab + Paclitaxel + Carboplatin’’
- G-CSF 주사에 ‘Pegfilgrastim’, ‘Pegteograstim’, ‘Tripegfilgrastim’, ‘Lipegfilgrastim’, ‘Eflapegrastim’ 투여대상 확대 관련
• 난소암에 ‘adjuvant Carboplatin + Docetaxel’ 병용요법 추가’
○ 공고개정 내역
□ 총 6 항목: 신설 3항목·11요법, 변경 2항목, 삭제 1항목
<신설>
- 다발골수종에 ‘Daratumumab + Bortezomib + Dexamethasone’ 병용요법(2차 이상) 신설
- 진성 적혈구증가증에 ‘Ropeginterferon alfa-2b’ 단독요법(1차) 신설
• [2군 항암제] 목록 추가
- 기타 항암제 병용요법 (기존 항암요법 본인일부부담) 항목 신설
□ 비소세포폐암 (신설 4요법): ‘Nivolumab + Ipilimumab + 백금기반 항암화학요법’, ‘Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin’, ‘Amivantamab + Pemetrexed + Carboplatin’, ‘Ramucirumab + Docetaxel’
□ 소세포폐암 (신설 1요법): ‘Durvalumab + Etoposide + 백금기반 항암화학요법’
□ 악성흉막중피종 (신설 1요법): ‘Pembrolizumab + Pemetrexed + 백금기반 항암화학요법’
□ 위암 (신설 2요법): ‘Tislelizumab + Capecitabine + Oxaliplatin’, ‘Tislelizumab + Fluorouracil + Cisplatin’
□ 식도암 (신설 1요법): ‘Tislelizumab + Fluorouracil + Cisplatin’
<변경>
- 전립선암에 호르몬 감수성(hormone-sensitive) 관련 요법 주석(주2) 변경
- '20. 중추신경계(CNS cancer)', ’21. 악성흑색종(Melanoma)’, 및 ‘23. 횡문근육종(Rhabdomyosarcoma)’ ~ ‘38. 조혈모세포이식 전처치요법’에 요법 구분 변경
• [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 문구 삭제
• [2군 항암제를 포함한 요법] 문구 변경
<삭제>
- [2군 항암제] 목록에 총 6개 항암제 삭제
• 'Azacitidine’, ‘Busulfan’, ‘Cladribine’, ‘Decitabine’, ‘Fludarabine’, ‘Idarubicin’’
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문URL |
| 입법예고 | 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고(식품의약품안전처 공고 제2025-243호) | 1. 개정이유 임상시험용의약품에 대한 최신 안전성정보 보고의 기준일을 국내외 최초 품목허가일을 기준으로도 보고할 수 있도록 개선하고, 의약품등 제조·품질 관리 조사관증 서식을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임2. 주요내용 가. 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고제도 운영 개선 임상시험계획을 승인받은 자가 임상시험용의약품에 대한 최신의 안전성정보를 식품의약품안전처에 정기적으로 보고할 때 그 기준일을 국내외 최초 품목허가일을 기준으로도 보고할 수 있도록 개선 나. 불법유통을 통한 취득 금지 의약품 조문 정비 다. 국가출하승인 신청 수수료를 공고로 변경 라. 의약품등 제조·품질관리 조사관증 개선 마. 기타 조문 정비 | 2025.06.27 | Link |
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문URL |
| 제개정고시 등 | 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정 고시 알림 | 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따라 해당 국가출하승인 수수료를 신설하고자 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」을 '25.7.23자로 개정고시하였음을 알려드립니다. | 2025.07.24 | Link |
| 입법/행정예고 | 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2025-313호) | 1. 개정이유 상위 법령에서 식품의약품안전처장이 고시하도록 위임한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료를 정함으로써 약사법령의 체계 정합성을 제고하기 위함 2. 주요내용 가. 행정규칙 속 어려운 용어를 정비함(안 제2조, 안 제5조) 나. 임상시험계획 승인 신청 시 제출하여야 하는 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 평가에 필요한 자료를 정함(안 제5조) 다. 의약품 특성에 따른 제출자료 범위를 정하고 있는 별표1에 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품’ 등을 구체적으로 명시함(안 별표1) | 2025.07.21 | Link |
| 입법/행정예고 | 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고(식품의약품안전처 공고 제2025-315호) | 1. 개정이유 의약품 부작용 피해구제급여 지급 신청 서류 중 가족관계등록사항에 관한 증명서 등 본인정보 공동이용 또는 행정정보 공동이용을 통해 확인할 수 있는 서류는 민원처리기관에서 직접 확인할 수 있도록 근거를 마련하여 신청인의 편의를 제고하고자 하는 것임2. 주요내용 가. ‘가족관계등록사항에 관한 증명서(가족관계·기본·혼인관계·입양관계 증명서), 장애인 증명서, 건강검진결과통보서의 본인정보 공동이용 및 행정정보 공동이용을 통한 확인 근거 신설(안 제8조) 나. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 서식에 ‘제출하지 않아도 되는 서류’, ‘본인정보 제공 요구서’, ‘행정정보 공동이용 및 본인정보 공동이용 동의서’ 신설(안 별지 제8호서식 및 별지 제12호서식) | 2025.07.28 | Link |
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문URL |
| 제개정고시 등 | 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(제2025-53호, 2025.08.22.) | 1. 개정이유 - 상위 법령에서 식품의약품안전처장이 고시하도록 위임한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료를 정함으로써 약사법령의 체계 정합성을 제고하기 위함2. 주요내용 가. 행정규칙 속 어려운 용어를 정비함(안 제2조, 안 제5조) 나. 임상시험계획 승인 신청 시 제출하여야 하는 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 평가에 필요한 자료를 정함(안 제5조) 다. 의약품 특성에 따른 제출자료 범위를 정하고 있는 별표1에 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품’ 등을 구체적으로 명시함(안 별표1) | 2025.08.22 | Link |
| 민원인안내서 | 임상시험용의약품의 품질 가이드라인 | 민원인안내서임상시험용의약품의 품질 가이드라인한글요약문 제출면제 대상 추가 | 2025.08.22 | Link |
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