QA's Q&A

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.

추가로 답변 받고 싶은 질문이 있으시면, 이메일(kcsg@kcsg.org)로 보내주시면 모아서 소개해 드리겠습니다.

Q. 1차 포장 및 2차 포장으로 이루어져 있는 시판 의약품을 구입하여 임상시험에 사용하는 경우, 1차 포장 용기에 임상시험용 의약품의 라벨링을 진행하기 위해서는 2차 포장용기의 봉함 훼손이 일어나게 됩니다. 이런 경우, 1차 포장 용기에는 임상시험용 의약품의 라벨링을 생략하고 2차 포장 용기에만 라벨링 작업을 하는 것이 가능할까요? 혹은 1차/2차 포장 모두에 임상시험용 의약품의 라벨링을 진행해야 할까요?

A. 1차/2차 포장 모두에 임상시험용 의약품의 라벨링을 진행해야 합니다.
임상시험용 의약품 표시기재 관리와 관련한 약사법령은 다음과 같습니다.

'약사법' 제 34조제3항제2호
'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제30조제1항제9호
'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표 4의2 제8.4호
'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 별표 11 제7.7호

이 중, ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 별표 11 제7.7호 ‘표시기재’의 라.목에서 다음 내용을 확인할 수 있습니다.

대상자 또는 의약품을 투여하는 자에게 임상시험용의약품이 1차 포장과 2차 포장이 함께 되어 있는 형태로 제공되고, 가목의 항목이 2차 포장에 기재되어 있는 경우에는 1차 포장(또는 1차 포장을 포함하는 밀봉된 투약 장치)에 다음의 항목만을 기재할 수 있다.

임상시험 목적으로만 사용가능하다는 문구(예: “임상시험용”)
임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시(눈가림시험의 경우 시험약과 대조약 병기, 공개시험은 해당 군만 기재). 필요한 경우 제형, 투여경로, 수량, 주성분의 함량 또는 역가 등을 포함시킨다.
내용물과 포장작업을 식별할 수 있는 배치번호 또는 코드번호
의뢰자(임상시험 계획 승인을 받은 경우는 계획 승인을 받은 자) 명칭
임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code). 다만, 임상시험 의뢰자가 필요하다고 판단하는 경우 실시기관, 연구자 및 의뢰자를 식별할 수 있는 참조코드를 기재할 수 있다.
대상자 식별 번호(subject identification number), 임상약 번호(treatment number), 방문 번호(visit number). 다만, 의뢰자가 해당 임상시험의 특성등을 고려하여 기재 불필요의 특수성을 인정한 경우에는 문서화하고 이를 생략할 수 있다.

임상시험용의약품의 표시기재는 ‘대상자의 보호, 추적기능성, 식별 및 적절한 사용’등을 위해 규정에 적합하게 기재되어야 하며, 위의 규정은 1차 포장에도 최소한의 항목이 기재되어 있어야 함을 의미합니다. 1차 포장에 표시 기재를 생략하는 것은 약사법령 위반임을, 식약처 관련 Q&A 등에서도 확인하실 수 있습니다.

Korean Cancer Study Group

Webzine Vol.26 DEC 2022

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)