□ 항암요법 개정내역
○ 신설
- 비소세포폐암에 ‘lorlatinib’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설
□ 항암요법 개정내역
○ 신설
- 전립선암에 ‘enzalutamide’ 단독요법(2차 이상, 고식적·구제요법) 투여대상 제한조건 문구 삭제
임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관을 지정할 수 있도록 하고, 임상시험실시기관으로부터 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회를 구성할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 2022. 7. 21. 시행되었고, 이에 따라 다음 규정이 제/개정되었으니, 관련 업무에 참고 부탁드립니다.
- [개정] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 / [별표4] 의약품 임상시험 관리기준
- [제정] 임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
| Title | Comment | 원문 URL |
| 약사법 | -중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함(제18조). - 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함(제34조의2제3항제5호 및 제34조의5 신설). | 원문보기 |
| 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약칭: 의약품안전규칙) | 임상시험안전지원기관의 지정요건과 중앙임상시험심사위원회의 구성에 관한 사항을 정함 | 원문보기 |
| [별표4] 의약품 임상시험 관리기준 | 아래 변경대비표 참고 | - |
| 임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 | 「약사법」개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20. 공포, 2022. 7. 21. 시행)에 따라 임상시험심사위원회의 운영에 대한 자문 등을 지원하는 임상시험안전지원기관의 지정·관리 및 운영절차 등에 관한 세부사항과 임상시험안전지원기관이 구성‧운영하는 중앙임상시험심사위원회에 대하여 필요한 사항을 정하려는 것임 가. 임상시험안전지원기관(이하 안전지원기관) 공고(안 제2조) 안전지원기관을 지정하는 경우 명칭, 소재지, 대표자, 지정 연월일 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등을 통해 공고하도록 규정함 나. 안전지원기관 지정 기간(안 제3조) 지정 기간은 지정된 날로부터 2년으로 함 다. 안전지원기관의 운영에 관한 사항(안 제4조) 업무 수행을 위한 인력과 조직을 갖추고, 안전지원기관의 운영과 중앙임상시험심사위원회 구성 등의 사항을 심의하기 위한 운영위원회를 두도록 함 라. 운영위원회의 심의 대상, 구성에 관한 사항(안 제5조) 안전지원기관의 운영위원회 심의 대상, 구성 및 위원임기 등 필요한 사항을 규정함 마. 중앙임상시험심사위원회 위탁 대상(안 제6조) 시판 중인 의약품으로서 연구자임상시험계획을 승인(변경승인) 신청하려는 경우 중앙임상시험심사위원회에 임상시험 실시에 관한 심사를 위탁할 수 있도록 함 바. 안전지원기관의 지도·감독(안 제7조) 식약처장은 안전지원기관의 수행한 업무에 대하여 지도·감독을 할 수 있음 | 원문보기 |
*참고- 임상시험 안전지원기관: '대한의학회'로 7월 29일 지정됨.
-보도자료 : 식약처, 임상시험 안전지원기관으로 대한의학회 지정 상세보기|보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
[별표]의약품 임상시험 관리 기준' 변경사항
| [기존] | [변경] 2022.07.05 |
| 6. 임상시험심사위원회 | |
라. 다기관 임상시험에서의 심사위원회 1) 임상시험을 복수의 임상시험실시기관에서 실시할 경우에는 임상시험실시기관의 장 간의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회(이하 "공동심사위원회"라 한다)를 개최하여 심사ᆞ결정하거나, 개별 임상시험실시기관의 심사위원회 결정으로 다른 임상시험실시기관의 심사위원회에서 심사ᆞ결정한 사항을 인정할 수 있다. | 라. 다기관 임상시험에서의 심사위원회 1) 임상시험을 복수의 임상시험실시기관에서 실시할 경우에는 임상시험실시기관의 장 간의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회(이하 "공동심사위원회"라 한다)를 개최하여 심사ᆞ결정하거나 중앙심사위원회 또는 다른심사위원회에 위탁할 수 있다. |
| 3) 공동심사위원회에서 심사ᆞ결정한 사항 또는 다른 임상시험실시기관의 심사위원회에서 심사ᆞ결정한 사항으로서 개별 임상시험실시기관의 심사위원회에서 인정한 사항은 해당 임상시험의 개별 임상시험실시기관의 심사위원회에서 심사ᆞ결정한 것으로 본다. | 3) 공동심사위원회, 중앙심사위원회 또는 다른 심사위원회에서 심사ᆞ결정한 사항으로서 개별 임상시험실시기관의 심사위원회에서 인정한 사항은 해당 임상시험의 개별 임상시험실시기관의 심사위원회에서 심사ᆞ결정한 것으로 본다. |
마. 심사위탁 1) 임상시험실시기관에 심사위원회가 설치되지 않은 경우 또는 임상시험실시기관에 설치된 심사위원회가 임상시험계획서 등에 대한 심사를 외부의지정심사위원회에 위탁할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 임상시험실시기관의 장은 임상시험계획서 등에 대한 심사를 식품의약품안전처장이지정하는 임상시험실시기관의 지정심사위원회에 위탁할 수 있다. 2) 지정심사위원회의 업무ᆞ구성 및 운영 등에 관하여는 가목부터 다목까지 및 바목을 준용한다. 3) 지정심사위원회가 결정한 사항은 심사를 위탁한 임상시험실시기관에서결정한 것으로 본다. | 마. 심사위탁 1) 임상시험실시기관에 심사위원회가 설치되지 않은 경우 또는 임상시험실시기관에 설치된 심사위원회가 임상시험계획서 등에 대한 심사를 중앙심사위원회 또는 다른 심사위원회에 위탁할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 중앙심사위원회 또는 다른 심사위원회에 위탁할 수 있다. 2) 중앙심사위원회 또는 다른 심사위원회가 결정한 사항은 심사를 위탁한임상시험실시기관에서 결정한 것으로 본다. |
- 목적 : 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함
- 적용범위 : 이 고시는 의약품의 임상시험 중 검체분석에 적용한다.
▶ 식약처는 해당 규정에 따라 검체분석기관을 지정, 실태조사등을 진행 할 계획으로,
KCSG의 업무와 직접적인 관련이 있는 것은 아니나, 관련 업무 수행시 참고 부탁드립니다.
| 분류 | Comment | 날짜 | 원문 URL |
| 입법예고* | 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안)
가. GMP 적합판정 절차 및 판정취소 기준 마련 등 나. 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정요건 및 절차 규정 등 다. 의약품등 제조 및 품질관리기준 위반행위 자진신고, 최초ㆍ소액의 경제적 이익등 제공기준 위반 및 중대한 약물이상반응 보고지연에 대한 행정처분 감면기준 마련(안 별표 8 제12호) : 의약품등 제조 및 품질관리기준 위반행위 행위를 자진신고한 의약품등 제조업자, 최초이면서 소액의 경제적 이익등 제공기준 위반자 및 천재지변 등으로 인해 보고기한을 경과하여 중대한 약물이상반응을 보고한 의약품등 품목허가권자에 대한 행정처분 감면기준 마련 | 2022.09.30 | 원문보기 |
| 민원인안내서 | 의료제품 개발 상담사례집(Ⅰ)(Ⅱ)((의약품, 바이오의약품, 의료기기)(민원인 안내서)
식약처에서는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 사전상담과 신설('20.08.31.)이후 수행한 상담결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담사례를 담은 「의료제품 개발 상담사례집(Ⅰ)(의약품바이오의약품)」, 「의료제품 개발 상담사례집(Ⅱ)(의료기기)」을 발간하여 공유하오니, 업무에 많은 활용이 되길 바랍니다. | 2022.09.30 | 원문보기 |
*개정안에 대한 의견 수렴 중으로 확정 법안이 아님
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 입법/행정예고 | 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시(안)* | 1. 개정이유 첨단바이오의약품의 임상시험 심사 근거 조문을 추가하고, 연구자 임상시험의 자료면제 요건을 명확화하는 등 규정을 정비·개선하고자 함
2. 주요내용 가. 첨단바이오의약품 심사 근거 조문 추가(안 제1조, 제2조, 제17조) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 그 하위법령이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 임상시험의 심사기준을 준용할 수 있도록 규정 체계를 정비하고자 함 나. 연구자 임상시험의 자료면제 요건 명확화(안 제8조) 판매 중인 항암제를 사용하는 연구자 임상시험의 일부 제출자료 면제요건에서 ‘전문가 단체’로 ‘임상시험안전지원기관**’을 추가로 명시하여 연구자 임상시험을 지원하고자 함 | N/A | 원문보기 |
| 공무원지침서 | 차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증 가이드라인(공무원 지침서) | 차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증 가이드라인 (공무원 지침서)를 붙임과 같이 개정함 | 2022.10.26 | 원문보기 |
| 민원인안내서 | 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'(민원인 안내서) | 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정함 | 2022.10.27 | 원문보기 |
*입법/행정예고 건은 개정고시(안)으로 현재 의견 수렴중으로 확정 법안은 아닙니다.
또한, ‘임상시험안전지원기관’은 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무 수행을 하는 기관으로, ‘대한의학회’로 지난 7월 29일 지정된 바 있음을 참고 부탁드립니다.
