QA's Q&A

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.

추가로 답변 받고 싶은 질문이 있으시면, 이메일(kcsg@kcsg.org)로 보내주시면 모아서 소개해 드리겠습니다.

QA’s Q&A – 한국어가 유창한 외국인 대상자, 임상연구 및 임상시험에서 한국어 동의서를 사용할 수 있을까요?

한국에 거주하는 외국인이 증가함에 따라, 임상연구 및 임상시험에서 외국인 대상자가 참여하는 사례가 점점 더 늘어나고 있습니다. 특히, 한국어가 유창한 외국인 대상자에게 한국어 동의서를 사용하는 사례도 점차 늘어나고 있습니다. 이에 대해 식약처의 “2021년 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답”과 참고 가능한 병원의 IRB 지침을 기반으로 다음과 같이 안내 드립니다.

1. 외국인 대상자의 동의 절차 관련 기본지침

외국인 대상자에게는 동의서와 설명문을 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공해야 합니다. 연구자는 대상자와의 의사소통을 충분히 고려하여 연구 내용과 질문에 대해 답변할 수 있도록 해야 합니다. 필요한 경우, 통역자를 동의 과정에 입회 시켜서 대상자가 연구 목적을 명확히 이해하고 자발적으로 참여할 수 있도록 돕는 것이 바람직합니다.

또한, 동의 절차 및 동의서에 관한 사항은 기관별 IRB 지침에 따라 요구사항이 달라질 수 있으므로, 반드시 해당 IRB와 사전 협의 및 승인을 받아야 합니다.

2. 한국어가 유창한 외국인 대상자의 경우

한국어에 유창하여 서면 동의서를 충분히 이해할 수 있는 외국인 대상자는 한국어 동의서를 사용할 수 있습니다. 다만, 대상자의 한국어 이해 능력을 객관적으로 평가한 뒤, 동의 절차의 적절성을 IRB의 사전 심사를 통해 확인 받아야 합니다. 이는 연구자가 대상자의 언어 능력을 과대평가하지 않도록 하고, 대상자가 동의 내용을 충분히 이해할 수 있도록 보장하기 위한 절차입니다.

한편, 한국어로 구어 의사소통은 가능하나 서면 동의서를 이해하기 어려운 외국인 대상자에게는 통역자를 입회 시키거나 대상자가 이해할 수 있는 언어로 요약된 동의서를 제공하는 방안을 고려할 수 있습니다. 이 경우에도 IRB의 사전 심사가 필요합니다.

3. 통역자의 필요성 및 역할

한국어 소통이 어려운 외국인 대상자에게는 통역자가 동의 과정에 입회하여 동의서와 설명문이 정확히 전달되도록 해야 합니다. 통역자는 대상자가 연구 내용을 충분히 이해했는지 확인하고, 동의 과정이 대상자의 자유의사에 의해 진행되는지 검토하는 역할을 합니다. IRB는 통역자의 적절성과 동의 절차의 적합성을 판단하고 승인할 수 있습니다.

4. 예상치 못한 상황에 대한 대비

연구 중 예기치 않게 외국인 대상자가 연구에 참여해야 할 경우, 연구자는 해당 대상자의 상황에 맞는 동의 계획을 마련하여 IRB에 사전 보고해야 합니다. 예를 들어, 대상자가 영어를 이해할 수 있다면 영문 동의서를 제공하는 것을 고려할 수 있습니다. 특정 언어권 대상자를 지속적으로 모집하는 연구라면 해당 언어로 된 문서에 대해 IRB 승인을 미리 받아 두는 것이 바람직합니다.

5. 참고 문서

본 내용은 아래 자료를 바탕으로 작성되었습니다:

식약처 2021년 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (Q35)
서울대학교병원 의생명연구원 HRPP SOP II.E.2
국립암센터 IRB SOP (V7.2)

각 IRB의 지침은 다를 수 있으므로, 연구자가 수행하고자 하는 동의 절차가 해당 IRB의 요구사항을 충족하는지 확인하고, 반드시 사전 승인 절차를 준수하시기 바랍니다.

기관	내용	Reference
식약처	Q35 외국인 임상시험 참여 동의 임상시험 참여자가 외국인인 경우, 동의 절차 진행 시 통역자 등이 입회자로 참석해야 하는지? 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서 사용 가능한지? ○ 외국인이 임상시험에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다. - 또한, 해당 임상시험에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 임상시험 설명, 질의사항에 대한 답변 등이 가능하도록 하여야 하며 필요시에는 통역자 등이 입회 자로 참석하는 환경을 조성하는 것이 바람직할 것입니다. ○ 다만, 대상자의 동의 전체 과정에 통역자 등이 입회자로 참여하는 경우에는 대상자가 이해할 수 있는 언어로 작성된 요약된 형태의 동의·설명문을 제공하는 것이 가능하며, 입회자는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 동의하는지에 대해 확인하여야 합니다. - 입회자의 적절성 여부와 관련하여 기관 내에서 자체적으로 입회자에 대한 구체적이고 적절한 기준을 설정하거나, 임상시험심사위원회가 대상자 동의와 관련된 사항을 심사하는 과정에서 적절성 여부를 판단하면 될 것으로 사료됩니다. ○ 아울러, 임상시험 참여자가 외국인이지만 한국어를 유창하게 하고 서면 동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서를 사용할 수 있으나, 참여자의 한국어 이해력 등을 확인할 수 있도록 임상시험심사위원회가 동의 절차의 적정성을 심사하고 관련 근거문서 등을 확보하시기 바랍니다.	2021년 임상시험 관련 자주 묻는 질의·응답
서울대학교병원	HRPP SOP II.E.2(특수상황에서의 연구대상자 동의) 5.5 연구대상자가 외국인인 경우 1) 연구자는 연구대상자 동의 과정에서 연구대상자(또는 대리인)가 이해할 수 있는 언어로 쓰여진 설명문 및 동의서의 사용을 우선 고려하여야 한다. 2) 한국어로 의사소통이 불가능한(non-Korean speaking) 외국인 연구대상자(또는 대리인)의 경우, 동의서 서식, 설명문 및 그 밖의 문서화된 정보의 전문 번역본에 대해 IRB에 사전 승인을 받고 사용해야 한다. 필요한 경우, 한국어와 연구대상자의 모국어에 능통한 통역자가 동의 과정에 참여해야 한다. 3) 한국어로 의사소통이 가능한(즉, 말하고 이해할 수 있음) 외국인 연구대상자가 동의서 서식, 설명문 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우, 참관인이 동의를 얻는 전 과정에 참석해야 한다.  이 경우 책임연구자 또는 책임연구자의 위임을 받은 자는 동의서 서식, 연구대상자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인에게 읽어 주고 설명하여야 하며, 연구대상자 또는 대리인은 연구대상자의 연구 참여를 구두로 동의하고, 가능하다면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고, 참관인이 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 하며, 참관인은 동의서에 서명하기 전에 동의서와 연구대상자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 연구대상자나 대리인에게 설명되었는지 여부, 이들이 해당 사실을 이해하였는지 여부 및 동의를 얻는 과정이 연구대상자나 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부를 확인하여야 한다. 4) 연구대상자의 모국어가 영어는 아니지만, 영어로 의사소통이 가능하고(즉, 말하고 이해할 수 있음) 영문 동의서 서식, 설명문 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 있다면 영문 설명문 및 동의서 등이 동의과정에 사용될 수 있다. 단, 이는 비 영어권 대상자가 예상치 못하게 연구에 참여하게 될 경우로 한정하고, 연구가 특정 인종 등을 대상으로 한다면 해당 모국어로 된 전문 번역본에 대하여 IRB 사전 승인이 필요하다. =================== 연구 수행 중 예기치 않게 외국인 대상자를 등록하여야 한다면, 외국인 대상자 상황에 맞는 동의 구득 계획을 마련하여 IRB에 사전 보고(기타보고서 활용) 후 진행하시기 바라며, IRB 승인 없이 외국인 대상자를 모집하였더라도 빠른 시일 내에 해당 내용을 보고해주시기 바랍니다.	서울대학교병원 의생명연구원 IRB 자주 묻는 질문
국립암센터	1) 외국인 대상자가 연구에 참여하여 동의를 받는 경우 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖에 문서화된 정보는 대상자가 이해할 수 있는 언어 및 용어로 제공되어야 한다. 해당 연구에 대해 대상자가 충분히 이해할 수 있도록 연구 설명 및 질의사항에 대한 답변이 가능하도록 해야 하며, 필요시 통역자 등이 공정한 입회자로 동의과정에 참석해야 한다. 이는 변경된 동의서에 대한 재동의 과정에도 동일하게 적용한다 2) 한국어를 유창하게 하는 외국인의 경우 서면동의서를 이해할 수 있다면 한국어 동의서를 사용할 수 있으나, 책임연구자는 외국인 참여자의 한국어 이해력 등을 확인할 수 있도록 IRB에 동의 절차의 적정성을 심사 받아야만 한다.	IRB SOP V7.2 (2024.08.05)

Korean Cancer Study Group

Webzine Vol.34 DEC 2024

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

QA’s Q&A – 한국어가 유창한 외국인 대상자, 임상연구 및 임상시험에서 한국어 동의서를 사용할 수 있을까요?