○ 신설
- 자궁경부암 고식적요법 ‘Topotecan’ 단독요법(2차 이상) 추가
- 중추신경계암 반응평가 기준에 RANO criteria 추가
○ 변경
- 요로상피암 고식적요법 투여대상의 전이성에 대한 세부 인정사항 추가
- 신장암에 ‘Nivolumab + Ipilimumab’ 병용요법의 주석(주2) 변경
- 신장암에 ‘Axitinib’ 단독요법의 투여단계 변경
□ 공고개정 내역
○ 신설
- 식도암에 ‘Paclitaxel’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설
- 직결장암 전체선행치료요법에 FOLFOX(Fluorouracil + Leucovorin + Oxaliplatin) 및 CapeOx(Capecitabine + Oxaliplatin) 병용요법 신설
- 자궁경부암에 ‘Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설
○ 변경
- 직결장암 수술후보조요법에 CapeOx(Capecitabine + Oxaliplatin) 병용요법 투여대상 문구 추가
- 난소암, 난관암, 일차 복막암 유지요법에 ‘Niraparib’ 단독요법 투여대상 확대 변경
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문URL |
| 민원인안내서 | 의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집 | 최신 보완사례 추가 | 2024.09.30 | Link |
| 민원인안내서 | 임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인 | 부서명 현행화 개정 | 2024.09.30 | Link |
| 민원인안내서 | 신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인 | 부서명 현행화, 용어 수정 등 개정 | 2024.09.30 | Link |
| 민원인안내서 | 고령자 대상 임상시험 가이드라인 | 부서명 현행화 개정 | 2024.09.30 | Link |
| 민원인안내서 | 임상시험에 관한 일반적 고려사항(ICH E8) | 임상시험 품질고도화에 필요한 주요 고려사항 추가 등 | 2024.09.24 | Link |
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문URL |
| 입법/행정예고 | 디지털의료제품법 시행규칙 제정안 재입법예고 | 식품의약품안전처 공고 제2024-355(2024.7.31.)로 입법예고한 디지털의료제품법 시행규칙 제정안 중 일부 변경사항이 있어 이를 반영하고 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣고자 함 | 2024.10.30 | Link |
| 민원인안내서 | 항암제 임상시험 가이드라인 | 항암제 임상시험 중 환자-보고 결과 부록 추가 : 부록 3. 항암제 임상시험 중 환자-보고 결과(Patient-Reported Outcomes) 항암제의 임상시험에서 환자가 보고한 핵심 PRO를 수집하기 위해 필요한 권장사항, 적절한 평가 도구의 선택 및 시험 설계에 대한 고려사항을 포함 | 2024.10.31 | Link |
| 민원인안내서 | 의약품 임상시험시 위해성 평가 기반 임신 검사 및 피임 가이드라인 | 의약품 임상시험에 참여하는 시험대상자의 피임 및 임신 검사 관련한 권고사항을 안내함으로써 의약품 개발에 도움이 되고자 「의약품 임상시험시 위해성 평가 기반 임신 검사 및 피임 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 제정함 | 2024.10.25 | Link |
| 민원인안내서 | 항암제의 피임 권장 가이드라인 | 항암제를 투여 받는 환자에서 발생 가능한 유전적 손상의 잠재적인 위험을 최소화하고, 항암제의 개발 과정과 허가 후 사용에서 적절한 피임 기간을 안내하기 위한 가이드라인임 | 2024.10.18 | Link |