임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.
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QA’s Q&A – 의약품 임상시험 실태조사 |
임상시험에 참여하고 계신 많은 분들께는 ‘실태조사’라는 말이 다소 부담스럽게 느껴질 수 있습니다. 특히 실태조사를 처음 접하는 경우라면, 무엇을 어떻게 준비해야 할 지 막막하게 느껴 질 수 있습니다. 실태조사는 임상시험의 질을 점검하고 개선할 수 있는 중요한 기회이자, 대상자의 안전과 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 필수적인 과정입니다. 이번 뉴스레터에서는 실태조사의 종류, 그리고 최근 지적사항 경향을 중심으로 간략히 정리해 드리고자 합니다. 실태조사를 접한 경험이 없으신 분들께는 전반적인 흐름을 이해하는데, 실무에 익숙하신 분들께는 준비사항을 재점검하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
1. 의약품 임상시험 실태조사란?
의약품 임상시험 실태조사는 식품의약품안전처(식약처)가 수행하는 공식적인 조사 활동입니다. 식약처는 ‘임상시험 대상자 안전 및 품질관리 강화로 임상시험 신뢰성을 제고하는 것’을 2025년 실태조사 주요 비전으로 제시하고 있습니다. 식약처에서는 매년 초, 그 해의 실태조사 기본계획을 수립∙ 공고하고 있으며, 해당 문서는 [의약품안전나라 홈페이지> 의약품등 정보> 임상시험정보> 임상시험 자료실> 정책정보 게시판]에서 확인하실 수 있습니다.
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이번 뉴스레터에서는 2025년 의약품 임상시험 실태조사 기본계획을 바탕으로 실태조사에 대해 간략히 설명 드리고자 합니다.
2. 의약품 임상시험 실태조사의 종류
2025년 기준, 의약품 임상시험 실태조사의 종류는 크게 다음과 같이 네 가지로 나누어 볼 수 있습니다. 각 유형마다 조사 목적과 점검 항목이 다르므로, 해당 실태조사가 어떤 유형에 해당하는지 미리 확인하고 준비하는 것이 중요합니다.
| 임상시험실시기관 정기실태조사 | 약사법 제34조의2에 따라 임상시험을 실시하는 기관은 식약처장의 지정을 받아야 하고, 식약처는 지정된 임상시험실시기관에 대해 5년 주기로 정기 실태조사를 진행합니다. 이는 기관의 인프라와 운영 전반의 적절성을 평가하기 위함입니다.
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| 품목허가 임상시험 실태조사 | 품목허가 신청 시 제출되는 핵심 임상시험(pivotal study) 결과보고서의 신뢰성 확인을 목적으로 실시되며, 위험도 기반 접근방식으로 실태조사 대상이 선정됩니다.
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| 임상시험검체분석기관 정기실태조사 | 임상시험 중 검체분석을 수행하는 기관에 대해 3년 주기로 실시되는 조사입니다. 이전에는 비정기적으로 시행되었으나, 2025년부터는 정기조사체계로 전환되었습니다.
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| 의뢰자의 안전성 정보 관리체계 | 사망을 초래한 SUSAR가 보고되는 경우, 의뢰자의 안전성정보관리 체계와 함께 시험책임자 및 IRB의 검토, 조치의 적절성을 검토합니다.
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참고로, 정기실태조사 대상 기관은 의약품 임상시험 실태조사 기본계획에 안내되어 있습니다. 2025년의 경우, 현장 실태조사 실시 대상 기관 21개소, 서류 실태조사 실시 대상기관 19개소가 선정되었습니다.
3. 최근 식약처 실태조사의 주요 지적사항
[임상시험실시기관 정기실태조사/품목허가 임상시험 실태조사]
다음은 의약품안전나라 홈페이지에 공개된 임상시험실시기관 정기실태조사, 품목허가 임상시험 실태조사 결과를 바탕으로 정리한 것입니다. (2025년 5월 1일 기준). 2024년도의 실태조사 결과는 추가될 수 있을 것으로 예상합니다.
2023년과 2024년의 임상시험실시기관 정기실태조사에서 지적사항 항목에는 차이가 있긴 하나, 가장 자주 지적된 항목은 ‘설비 (모니터링실, 기록 및 자료보관실, 임상검사실 등)’ 와 ‘심사위원회’ 운영 관련 사항으로 동일했습니다.
‘설비’관련 항목은 모니터링실, 기록보관실 등의 접근 통제, 보안성 확보가 미흡했던 사례로 보이며, ‘심사위원회’ 관련 지적사항은 심사위원회의 운영 측면에서 미비점이 있었던 것으로 해석됩니다.
2024년 실태조사 결과가 모두 공개되지 않았다고 가정한다면, 2024년 임상시험실시기관 실태조사 시에는 설비 및 심사위원회의 업무와 관련된 사항을 보다 중점적으로 확인했다고 생각해볼 수 있습니다.
품목허가 임상시험 실태조사에서는 ‘기록 및 보고’, ‘모니터링’ 항목에서 다수의 지적사항이 확인되었습니다. 임상시험 관련 기록(근거문서, 안전성 정보, 검체 관련 기록)이 누락되거나, ‘모니터링’ 과정에서 근거문서의 확인이 충분히 이루어지지 않은 점이 문제로 지적된 것으로 해석됩니다.
4. 정리하는 말
이번 뉴스레터에서 다룬 실태조사의 주요 지적사항들은 단지 실태조사 대응에 국한되지 않고, 평소의 임상시험 운영에서도 기본적으로 점검되어야 하는 항목들입니다. 특히 모니터링 수행 시, 근거문서의 확인을 보다 철저히 관리해야 한다는 점을 다시 한번 강조 드리고자 합니다.
이번 뉴스레터가 실태조사에 대한 이해를 높이고, 준비과정에 실질적인 도움이 되기를 바랍니다. 매년 식약처에서 발표하는 실태조사 기본계획을 기반으로, 체계적인 사전 준비가 이루어지길 기대합니다.
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