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Korean Cancer Study Group 
Webzine Vol.36  JUNE 2025 
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의학 정보
허가초과 사전심의 항암요법
■ 허가초과 사전심의 항암요법 - 현재 625개 (기준일 2025. 05. 15)  [Download]


항암제 관련 고시 - 보험 확대/승인/변경
■ 건강보험심사평가원 공고 제2025-112호, 2025.5.1. 시행  [Download]

□ 공고개정 내역

○ 신설

    - 담도암에 ‘Pemigatinib’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설

　- 비호지킨림프종에 ‘Methotrexate’ 안구내 투여요법 신설 


○ 변경

    - 비소세포폐암에 ‘Lorlatinib’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법)에서 (1차 이상, 고식적요법)으로 변경

　- 비호지킨림프종에 ‘Bendamustine + Rituximab’ 병용요법(1차) 추가

　- 만성골수성백혈병에 ‘Asciminib’ 단독요법(3차 이상) 투여대상 문구 변경) 관련 


■ 건강보험심사평가원 공고 제2025-88호, 2025.4.1. 시행  [Download]

□ 공고개정 내역

○ 신설

　- 비소세포폐암에 ‘Tepotinib’ 단독요법(1차 이상, 고식적요법) 신설
　- 식도암에 ‘Tislelizumab’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설

○ 변경

    - 전이성 거세저항성 전립선암에 'Abiraterone acetate + Prednisolone' 병용요법(1차, 고식적요법) 급여확대(본인부담률 5/100) 관련


■ 건강보험심사평가원 공고 제2025-46호, 2025.3.1. 시행  [Download]

□ 공고개정 내역

○ 변경

    - G-CSF 주사제 ‘Pegfilgrastim’ 
　· ‘품명: 뉴라스타프리필드시린지주’에 ‘등’ 추가 


○ 삭제

    - [2군 항암제] 목록에 총 17개 항암제 삭제
　 · 'Albumin-bound paclitaxel’, ‘Aldesleukin(IL-2)’, ‘Anagrelide’, ‘Anastrozole’, ‘Belotecan’, ‘Capecitabine’, ‘Enocitabine’, ‘Exemestane’, ‘Heptaplatin(비급여)’,    ‘Ibritumomab tiuxetan(비급여)’, ‘Irinotecan’, ‘Letrozole’, ‘Liposomal doxorubicin HCl’, ‘Oxaliplatin’, ‘Pemetrexed’, ‘(Tegafur+Gimeracil+Oteracil)’, ‘Topotecan’ 삭제
　- 비호지킨림프종에 ‘Ibritumomab tiuxetan(품명: 제바린키트주)’ 관련 주석(주1) 삭제 



Regulatory Updates
■ Update : 2025.03.01-2025.03.31
분류Title날짜원문URL
민원인안내서암종 불문 항암제 임상시험 시 고려사항 가이드라인 2025.03.21Link
시행규칙「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(총리령 제2017호) 공포 알림('25.2.21.자)* 2025.02.21Link

*의약품 등의 안전에 관한 규칙이 2월에 개정 되었습니다. 주요 변경 항목은 다음과 같습니다.

  • 삭제: 제22조(신약 등의 재심사대상 등) , 제23조(신약 등의 재심사 신청 등) 
  • 신설: 제21조의2(자료보호의약품의 자료보호 등)
    제23조의2(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상)
    제23조의3(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등) 
  • 변경: 제30조(임상시험의 실시 기준 등) 
  • 라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품(다음에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다)에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내

     1) 신약
    2) 희귀의약품
    3) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
    4) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
    5) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품
    6) 임상시험을 실시하여 12세 미만의 어린이용 용법ㆍ용량으로 품목허가를 받은 의약품 
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