□ 항암요법 개정내역
○ 신설
- 골수증식성질환에 ‘fedratinib’ 단독요법 신설
ㆍ [39. 기타 암] 연번15 골수증식성질환 항암요법 추가
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
○ 변경
- 요로상피암에 ‘pembrolizumab’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 투여대상 문구 변경
○ 삭제
- 신경모세포종에 dacarbazine 포함요법(총 6요법) 삭제
ㆍ cisplatin + cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + vincristine
ㆍ cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + etoposide + vincristine
ㆍ cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + vincristine
ㆍ cyclophosphamide + dacarbazine + vincristine
ㆍ dacarbazine + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine
ㆍ dacarbazine + ifosfamide
□ 항암요법 개정내역
○ 신설
- 만성골수성백혈병에 ‘asciminib’ 단독요법(3차 이상) 신설
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
□ 항암요법 개정내역
○ 신설
- 비호지킨림프종에 ‘zanubrutinib’ 단독요법(2차 이상) 신설
- 급성골수성백혈병에 ‘경구용 azacitidine’ 단독요법(관해유지요법) 신설
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
1. ICH-GCP (R3) Public Consultation
- 2023년 7월 13일-14일 virtual meeting 진행 예정
- ICH-GCP가 R2 (Revision 2, Nov 2016)에서 R3로 개정 예정에 있고, 이와 관련된 panel discussion, multiple Q&A session이 진행 될 예정에 있습니다. Broadcast lint는 event date 가까운 때 확정 될 예정이며, 상세 사항은 아래 link를 참고 부탁드립니다.
- ICH-GCP R3 관련 draft principal은 공개 되어있는 상태로, ICH 홈페이지를 참고 부탁드립니다.
- 참고 Link
2. 2023 상반기 의약품 심사 설명회
- 항암제 임상시험 가이드라인 올해 말 개정 예정
(원문: 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) ) 
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 민원인 안내서 | 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정 | 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서]를 붙임과 같이 개정하여 배포하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 개정 주요내용: DSUR 내용 추가하여 개정 | 2023.06.12 | 원문보기 |
| 민원인 안내서 | 의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서) | 의약품의 위해성관리계획 가이드라인(안내서-0020-08) 게시합니다. 개정 주요내용: 위해성관리계획 및 PSUR 제출주기 개선 등 | 2023.06.27 | 원문보기 |
| ICH GCP | ICH E6(R3) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process | 1. ICH-GCP E6 (R3) - Date of Step 2b: 19 May 2023 | N/A | 원문보기 |
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 입법/행정예고 | 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안) 입법예고(식품의약품안전처 공고 제2023-333호) | 가. 원료의약품 등록 제출자료 인정범위 확대(안 제15조, 제16호 서식) | 2023.07.12 | 원문보기 |