KCSG BR19-15/ST19-16

KCSG 연구 논문 소개

▶ KCSG BR19-15 / ST19-16

Data collection framework for electronic medical record-based real-world data to evaluate the effectiveness and safety of cancer drugs: a nationwide real-world study of the Korean Cancer Study Group

(항암제 효능 및 안전성 확인을 위한 전자의무기록 기반 실제 임상자료(real-world date)에 대한 수집체계)

저널: Ther Adv Med Oncol. 2022 Nov 2;14:17588359221132628.

제1저자 한혜숙 (충북대병원)

Q. 연구의 배경은?

무작위대조시험(randomized controlled trial, RCT)은 엄격히 통제된 조건하에 선택된 환자군을 대상으로 이루어지기 때문에 실제 임상현장을 반영하는데 한계가 있는 반면, 실제 임상자료(real-world data, RWD)는 다양한 환경조건을 포함한 실제 임상현장에서의 전반적인 의약품의 효과를 제시함으로써 이러한 RCT의 단점을 극복할 수 있습니다.

Q. 연구의 목적은?

등재 의약품에 대한 실제 임상현장에서의 효과를 평가할 수 있는 가장 중요한 RWD 중 하나인 병원 의무기록 수집체계를 구축하기 위하여 현재 위암과 유방암에서 건강보험 급여하에 투여되고 있는 신규 항암제를 선정하여 이에 대한 병원 진료기록을 체계적으로 수집하는 과정을 통해 다른 등재의약품의 병원 진료기록 수집에 대한 체계 및 모범사례를 제시하고자 하였습니다.

Q. 연구 방법?

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자 중 라무시루맙(ramucirumab)과 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법에 대한 급여 개시 시점인 2018년 5월 1일부터 12월 31일까지 건강보험 급여로 본 치료를 시행받은 환자, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 중 T-DM1 요법에 대한 급여 개시 시점인 2017년 8월 3일부터 2018년 12월 31일까지 건강보험 급여로 본 치료를 시행받은 환자를 대상으로 약제의 효능 및 부작용을 조사하였습니다.

대한항암요법연구회의 위암, 유방암 질병분과위원회의 종양내과전문의, 역학/통계전문가, 임상시험실시지원기관(Site Management Organization, SMO)의 컨소시엄을 구성하여 표준지침메뉴얼을 작성하였고 약제별 대표사례를 개발하여 전체 참여기관 조사자 시뮬레이션을 통해 조사자간의 일치도 및 신뢰도를 점검하였습니다. 또한 수집된 기록의 신뢰도를 점검하기 위해 조사가 50% 진행된 단계에서 3% 기관을 대상으로 1회, 조사가 완료된 단계에서 2% 기관을 대상으로 1회, 총 2회의 신뢰도 점검을 시행하였습니다. 자료 분석결과의 재현성을 확인하고 평가하기 위하여 동일한 자료를 독립된 2인의 통계역학전문가가 독립적으로 분석하고 그 결과를 비교 평가하였습니다.

Q. 연구 결과?

라무시루맙과 파클리탁셀 병용요법에 대해서는 총 56개 기관 1063명, T-DM1에 대해서는 총 60개 기관 824명의 의무기록 데이터가 수집되었습니다. 조사자간 신뢰도는 각 약제군에서 73.5%, 71.9%였고 수집된 데이터의 신뢰도는 1차 분석시 두 약제군에서 모두 90.0%, 2차 분석시에는 각각 89.0%, 94.0%이었습니다. 각 약제의 대표사례 시뮬레이션시과 최종 데이터 분석시의 결측값(missing value)은 20.7%, 18.5%에서 0.46%, 0.76%로 현저하게 감소하였습니다.

Q. 마지막으로 하고 싶은 말은?

본 연구의 수집체계는 FDA의 Real-World Evidence Program에서 제안하는 체계적 과정을 준수한 병원 진료기록 수집에 대한 표준화된 체계를 제시하였다고 하겠습니다. 이번 연구는 약제에 대한 실제 효과를 분석해 기존 RCT 데이터와 비교한 것 외에도, 조사자간 일치도 및 신뢰도 점검, 분석결과의 재현성 검증을 통한 신뢰도 높은 RWD 수집에 대한 모범사례를 제시하였다는 점에서 의의가 크다고 하겠습니다.

본 연구는 대규모 국내 전수 조사 연구로 국내 68개 개관 종양내과 선생님들의 헌신적인 참여가 있었기에 가능하였습니다.

진심으로 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

Korean Cancer Study Group

Webzine Vol.27 MAR 2023