□ 항암요법 개정내역
○ 신설
- 담도암(바터팽대부암)에 1. 수술후보조요법(adjuvant) 및 ‘fluorouracil + leucovorin’ 병용요법(-, 수술후보조요법) 신설
- 새로이 진단된 다발골수종에 ‘lenalidomide’ 단독요법(유지요법) 신설
○ 변경
- 급성림프모구백혈병에 ‘dasatinib + 항암화학요법’ 병용요법(1차, -)에 대한 주석(주9) 사항 변경
○ 삭제
- 난소암/난관암/일차복막암 3. 고식적요법(palliative)에 ‘niraparib’ 단독요법(4차 이상) 삭제
- 기타 암에 ‘paclitaxel + cisplatin(Intra-peritoneal)’ 병용요법(-, 수술후보조요법) 삭제
□ 항암요법 개정내역
○ 신설
- 급성골수성백혈병에 ‘venetoclax + decitabine’ 병용요법(1차) 신설
- 급성골수성백혈병에 ‘venetoclax + azacitidine’ 병용요법(1차) 신설
○ 변경
- 기타 암(다발성 캐슬만병)에 ‘siltuximab’ 반응평가 기준 추가
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 제개정고시 | 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 」 | 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 첨단바이오의약품의 임상시험 심사 근거 조문을 추가하고, 연구자 임상시험의 자료면제 요건을 명확화하는 등 규정을 정비·개선하고자 함
2. 주요내용 가. 첨단바이오의약품 심사 근거 조문 추가(제1조, 제2조, 제17조) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 그 하위법령이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 임상시험의 심사기준을 준용할 수 있도록 규정 체계를 정비하고자 함 나. 연구자 임상시험의 자료면제 요건 명확화(제8조) 판매 중인 항암제를 사용하는 연구자 임상시험의 일부 제출자료 면제요건에서 ‘전문가 단체’로 ‘임상시험안전지원기관*’을 추가로 명시하여 연구자 임상시험을 지원하고자 함 | 2022.11.23 | 원문보기 |
| 입법/행정예고 | 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 재입법예고 | 「비임상시험관리기준」 일부개정고시(안) 행정예고 1. 개정이유 「임상시험검체분석 관리기준」을 별도 제정(’23.1.1. 시행)함에 따라, 「비임상시험 관리기준」에서 임상시험검체분석 관련 조항을 분리·삭제하는 등 조문을 정비하고, 감염병 상황 등에서 비임상시험실시기관의 현장 실태조사 예외 근거를 마련하는 등 규정을 보완하고자 하는 것임
2. 주요내용 가. 임상시험검체분석 관련 조항 삭제에 따른 조문 정비(안 제1조, 제2조, 제3조, 제7조, 제32조, 제38조 등 ‘비임상시험실시기관등’을 ‘비임상시험실시기관’으로 변경하고, 임상시험검체분석기관의 ‘지정 요건’(제7조), ‘검체분석시험에의 적용’(제38조) 등 관련 조항과 임상시험검체분석 용어를 삭제하는 등 조문을 정비함 나. 비임상시험실시기관의 현장 실태조사 예외 근거 마련(안 제39조) 천재지변, 감염병 등 현지 실태조사가 어려운 상황에서 서류 실태조사로 갈음할 수 있도록 하는 등 실태조사 예외 근거를 마련하고자 함 | 2022.11.29 | 원문보기 |
*임상시험안전지원기관: 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무 수행.
*임상시험안전지원기관: ‘대한의학회’로 7월 29일 지정된 바 있음.
