QA's Q&A

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.

추가로 답변 받고 싶은 질문이 있으시면, 이메일(kcsg@kcsg.org)로 보내주시면 모아서 소개해 드리겠습니다.

Question. 2021년 10월 6일자로 국제의약품규제조화위원회 (ICH) 「임상연구에 대한 일반 고려사항(E8(R1))」 가이드라인이 ‘Step 4’ 단계에 도달했다고 합니다. 이것의 의미는 무엇이고, 어떤 부분이 달라졌나요?

1. 우선, ICH란 무엇인가요?

ICH(International Council for Harmonisation)는 국제적으로 의약품 허가·관리 규정의 통일·표준화 및 과학화 도모를 목적으로 설립된 국제협력 기구입니다. ICH의 회원은 규제당국, 제약협회, 옵저버로 구성되어 있고, 한국은 2016년 규제당국회원으로 가입하였습니다. Q (Quality),

S (Safety), E (Efficacy), M (Multidisciplinary)의 4가지 주제의 ICH 가이드라인이 배포되어 있고, 이 중 Efficacy 가이드라인이 특히 임상시험의 디자인, 수행, 분석 및 보고와 관련되어 있습니다.

2. ‘Step 4’단계에 도달했다는 의미는 무엇인가요?

ICH 가이드라인 제정은 5단계로 이루어집니다.

‘Step 1’ 단계부터 ‘Step 3’ 단계까지는 전문가위원회(Expert Working Groups)에서 초안 마련 후, 전문가위원회, 운영위원회(Steering Committee), 회원국 규제기관에서 이에 대한 논의 및 의견수렴의 과정을 거치는 단계입니다. 2019년에 해당 가이드라인 (ICH-E8(R1)) ‘Step 3’ 과정으로, 국내 단체 및 업계의 의견을 수렴하는 과정도 이루어진 바 있습니다.

‘Step 4’ 단계는 최종안이 ICH 가이드라인으로 채택되는 단계로, 이후 개정안이 나오기 전까지 내용상의 수정은 없는 단계입니다. ICH 가이드라인은 반드시 준수해야 하는 국제법은 아니지만 국제적인 기준으로서, ‘Step 4’ 단계에 도달했다는 것은 국제조화를 위해 해당 최종안을 업무에 적용할 필요가 있다는 것으로 해석할 수 있습니다.

마지막 ‘Step 5’ 단계는 ‘Step 4’ 단계의 최종안을 각 국가에서 채택하고 적용하는 최종 단계입니다.

3. ICH-E6 GCP와는 무슨 차이가 있나요?

ICH-E8 가이드라인은 임상시험 설계 원칙에 좀 더 초점을 맞추고 있고, ICH-E6 가이드라인은 임상시험의 수행부터 보고에 좀 더 초점을 맞추고 있습니다. GCP Renovation은 ICH-E8 가이드라인의 개정과 ICH-E6 가이드라인의 개정이라고 언급하는 만큼 두 가이드라인은 긴밀하게 이어져 있고, ICH-E8 가이드라인의 개정에 뒤이어 현재 ICH-E6(R3) 가이드라인이 ‘Step 1’단계에 있습니다.

4. 이번 개정은 이전 가이드라인에 비해 어떤 부분이 업데이트 되었나요?

1998년 ICH-E8 가이드라인 제정이 이루어진 이후 20여년만에 이뤄진 첫번째 개정으로, 전반적인 내용이 업데이트 되었습니다. 특히 업데이트에서 두드러지게 확인되는 부분은 ‘품질’에 관련된 ‘Quality by Design(설계 기반 품질)’, ‘Critical to Quality Factor(핵심 품질요소)’이라는 개념의 도입입니다. ‘Quality by Design’은 국내에서 ‘의약품 설계기반 품질 고도화’라는 용어로 의약품의 생산 공정과 관련해서는 익숙한 용어이나, 임상시험과 관련해서는 아주 친숙한 용어는 아닙니다.

ICH-E8(R1) 가이드라인에서는, 기존 임상시험의 품질관리, 품질 보증 업무가 ‘retrospective(후향적인)’ 문서검토, 모니터링, 점검, 실사에 의존되어 있어 임상시험의 품질을 보증하기에는 충분하다고 보기 어렵다고 설명합니다. 그렇기 때문에 앞으로는 ‘Quality by Design’을 통해 임상연구 설계시부터 품질을 고려하여 ‘proactive(전향적인)’ 품질보증이 이루어질 것을 요구하고 있습니다. 또한, 임상시험마다의 ‘Critical to Quality Factor’를 찾고, 해당 요소에 영향을 주는 ‘Risk(위해성)’의 발생확률과 영향을 판단하여 필요한 조치를 취해야 한다고 합니다.

2016년 ICH-E6(R2) 가이드라인에서도 ‘5.0 Quality Management’가 추가되어 품질관리의 중요성에 대해 강조된 바 있습니다. 품질관리의 중요성은 앞으로 더욱 더 강조될 것으로 생각됩니다.

참고: ICH-E8(R1) 원문보기 https://ich.org/page/efficacy-guidelines#8-1

Korean Cancer Study Group

Webzine 2021 Vol.22