의학정보

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허가초과 사전심의 항암요법

■ 허가초과 사전심의 항암요법 - 현재 557개 (기준일 2023. 10. 27) [Download]

항암제 관련 고시 - 보험 확대/승인/변경

■ 건강보험심사평가원 공고 제2023-219호, 2023.9.1. 시행 [Download]

□ 항암요법 개정내역

○ 신설

- 위암에 ‘nivolumab + capecitabine + oxaliplatin’ 병용요법(1차, 고식적 요법) 신설

- 위암에 ‘nivolumab + oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil’ 병용요법(1차, 고식적 요법) 신설

○ 변경

- 직장암에 'oxaliplatin + capecitabine' 병용요법(-, 수술후보조요법) 투여대상 확대 관련

- 만성림프구성백혈병에 ‘ibrutinib’ 단독요법(1차, -) 투여대상 확대 관련

- G-CSF 주사제 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim, eflapegrastim 투여대상 확대 관련

　　ㆍ 췌장암에 ‘adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)' 병용요법 추가

■ 건강보험심사평가원 공고 제2023-254호, 2023.11.1. 시행 [Download]

□ 항암요법 개정내역

○ 변경

- 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 'enzalutamide + ADT' 병용요법(1차, 고식적요법) 급여확대(본인부담율 5/100) 관련

- 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 'abiraterone acetate + prednisolone + ADT' 병용요법(1차, 고식적요법) 급여확대(본인부담율 5/100) 관련

- 중추신경계암에 투여대상 개선 관련

Regulatory Updates

■ Update : 2023.08.01-2023.08.31

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민원인 안내서

2022년 의료제품 임상통계 상담사례집 (민원인안내서)

의료제품 임상시험 통계 자료에 대한 상담 및 심사 시 자주 발견되는 오류를 범주화하여 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야별로 실제 상담 및 심사 사례를 업계에 제공함으로써 시행 착오를 줄이고 신속하게 제품화할 수 있도록 지원하기 위해 마련함

등록일: 2023-08-02
고시일: 2022-08-22

원문보기

민원인안내서

임상통계 보완 사례집' 등 2종 폐지알림

의약품 임상통계 관련 다음의 민원인안내서 2종을 2023.08.07자로 폐지하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ '임상통계 보완 사례집'(안내서-0982-02)
- 과학의 발전 (근거자료 등)에 따라 현재 통계 검토 상황이 변할 수 있는 여지가 있어 폐지함
○ '의료제품 임상통계 상담사례집'(안내서-1138-01)
- 최신의 내용으로 개정 필요에 따라 21년 발간 문서는 폐지하고, 최근의 의료제품 임상통계 상담사례집 (22년 발간)은 유지하여 추후 필요시 개정

2023-08-09