QA's Q&A

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.

추가로 답변 받고 싶은 질문이 있으시면, 이메일(kcsg@kcsg.org)로 보내주시면 모아서 소개해 드리겠습니다.

Q. 식약처로부터 허가를 받고 판매중인 의약품을 공급받아 연구자 임상시험을 수행하고 있습니다. 이때, ‘보관용검체’의 보관 주체는 의뢰자의 역할을 수행하는 연구자 인가요, 또는 의약품을 공급하는 의약품 제조업자 인가요?

A. 의뢰자(연구자임상시험의 경우 연구자)는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1], [별표 4의2] 등 GMP 기준에 맞게 제조 및 품질관리 된 임상시험용의약품을 사용하여야 합니다. 해당 규정에 따르면, 연구자임상시험의 경우 연구자는 의뢰자로서 보관용검체의 보관 책임이 있는 것으로 해석됩니다.

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 30조(임상시험의 실시 기준 등)’

9. 임상시험 의뢰자는 별표 1, 별표 3(생물학적제제등의 경우만 해당한다), 별표 3의2(방사성의약품의 경우만 해당한다), 별표 3의3(의료용 고압가스의 경우만 해당한다), 별표 3의4(「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우만 해당한다) 및 별표 4의2의 기준에 맞게 제조된 임상시험용의약품을 사용할 것

[별표 4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준’

9.1 나. 보관용 검체 등은 해당 제조단위의 임상시험 종료 후 2년 이상 보관하여야 한다.

여기서, 보관용 검체의 정의는 다음과 같습니다. 해당 규정에도 기술된 것과 같이, 보관용 검체의 보관 장소는 의뢰자 또는 제조업자의 기술 계약에 명시된 바에 따르는 것으로 되어있습니다. 보관용 검체를 반드시 의뢰자(연구자)가 보관해야 하는 것이 아니고, 보관용 검체의 보관 책임은 의뢰자(연구자)와 제조업자 양자간에 체결된 계약서 내용에 따라 시행할 수 있다고 기술되어 있습니다. 연구자임상시험 진행 시, 사전에 의약품 제조업체와 보관용 검체의 보관과 관련하여 논의 후, 계약서에 관련 사항을 명시해 주시기 바랍니다.

‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 임상시험용의약품 제조’ 8. 품질관리

다. 보관용 검체는 시험분석 목적과 최종제품의 견본을 제공하기 위해 보관하여야 하며, 다음과 같이 2가지 종류로 구분된다. 대부분의 경우
참조검체와 보관검체는 최종포장이 완료된 제품으로서 외형이 동일하다. 이 경우 참조검체와 보관검체는 서로 대체가 가능하다.

참조검체: 필요한 경우 시험 목적으로 보관하는 출발물질, 포장자재 또는 완제품의 제조단위에 대한 검체를 말한다.
안정성이 허용되는 경우 중요 중간 단계 (예: 시험 및 출하 승인을 필요로 하는 단계) 또는 제조업자의 관리 밖으로 운송되는 중간체의
참조검체를 보관하여야 한다.
보관검체: 각 포장 작업 또는 임상시험실시 기간 동안 완제품 제조단위에서 최종 포장이 완료된 검체를 말한다. 식별 (identification)
목적[예: 필요한 경우 외형(presentation), 포장, 표시재료, 사용설명서, 배치번호, 사용(유효)기한]으로 보관한다.

마. 참조검체 및 보관검체의 보관 장소는 의뢰자와 제조업자 간의 기술계약서에 명시되어야 하며, 필요한 경우 식품의약품안전처가 적시에
접근할 수 있어야 한다.

Korean Cancer Study Group

Webzine Vol.24 JUNE 2022

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