QA's Q&A

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.

추가로 답변 받고 싶은 질문이 있으시면, 이메일(kcsg@kcsg.org)로 보내주시면 모아서 소개해 드리겠습니다.

Q. 연중에 입사한 경우, 의약품 임상시험 종사자 교육은 몇 시간을 받아야 하나요?

A. 우선, 의약품 임상시험 종사자 교육과 관련된 내용은 현재 시행중인 ‘의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육 실시기관 지정에 관한 규정 (2022.01.01 시행)’을 확인해야 합니다. 해당 규정 [별표 1]에 임상시험 종사자별 교육과정 및 연간 이수시간이 나와 있고, 월할계산에 대한 사항도 명시되어 있어 이를 참고하시면 됩니다.

[별표 1] 임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간 (제 5조 관련)

1. 교육과정 및 연간 이수시간

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자 ²)
		신규자 교육과정 (우선교육시간) ¹)	심화 교육과정	보수 교육과정
가. 임상시험 시험책임자 ³) 또는 그에 준하는 자 ⁴)		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
나. 심사위원회 위원	의사들 ³)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
	그 밖의 의원	12시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
라. 임상시험 모니터요원		40시간 이상 (20시간 이상)	24시간 이상	8시간 이상
마. 임상시험 코디네이터
바. 임상실험 실시기관 품질보증 담당자

1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다.

3) 의사 등이 시험책임자∙시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우에도 동일하게 적용한다.

4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사∙치과의사∙한의사를 말한다.

2. 월할계산

임상시험 종사자의 해당연도 근무일이 신규채용 또는 휴직∙복직 등의 사유로 12개월 미만인 경우에는 제1호에 따른 연간이수시간을 월할계산하되, 근무개시일 또는 근무종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 월할계산 시에 1개월로 산입하며, 월할계산한 이수시간 중 1시간 미만의 시간은 1시간으로 본다.
신규자 교육 중 우선교육시간은 가목에도 불구하고 월할계산하지 아니한다.

10월 입사한 ‘임상시험 코디네이터’의 경우 교육시간이 어떻게 될지 예로 들어 설명 드리겠습니다. 업무 경력에 따라 연간 이수시간에 차이가 있습니다.

해당 분야 실시경험이 있고, 보수 교육과정에 해당된다면, 연간이수시간은 2시간 이상이 됩니다. (연간 이수시간인 8시간을 월할 계산함).

해당 분야 실시경험이 없어 신규자교육과정에 해당된다면, 우선교육시간으로 20시간 이상의 교육을 업무 시작 전에 받아야 합니다. 우선교육시간은 월할계산되지 아니하므로, 20시간 이상의 교육을 받아야 한다는 것에 주의하여야 합니다.

Korean Cancer Study Group

Webzine Vol.25 SEP 2022

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Q. 연중에 입사한 경우, 의약품 임상시험 종사자 교육은 몇 시간을 받아야 하나요?