QA's Q&A

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.

추가로 답변 받고 싶은 질문이 있으시면, 이메일(kcsg@kcsg.org)로 보내주시면 모아서 소개해 드리겠습니다.

Q. 다기관 연구에서 중앙실험실로 인체유래물을 이동하여 분석하는 경우 “인체유래물 관리대장” 작성이 필수 사항인가요?

A. 연구책임자는 연구대상자로부터 동의 받아 수집한 모든 연구용 인체유래물에 대한 법적인 기록 등의 관리 책임이 있습니다. 만약 연구 책임자의 책임범위 내에서, 승인 받은 연구계획서 상의 주체에 의한 예정된 인체유래물의 보관이나 이동의 경우, 별도의 로그를 통해 관리가 이루어지고 있다면 “인체유래물 관리대장”의 작성이 필수사항은 아닌 것으로 판단됩니다.

단지 보관장소의 이동, 이송은 제공의 의미와는 차이가 있습니다. 생명윤리법에 따른 관리대장의 작성 의무는 법 제37조에 따른 동의 즉, 인체유래물연구동의서를 받은 인체유래물연구자에게 있으며, 법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받을 때 또는 법 제39조에 따라 보존기간이 경과하지 않은 검체를 폐기하는 경우 시행규칙 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장을 작성하도록 규정하고 있습니다. 또한, 인체유래물연구에 대한 심의를 받은 연구계획서와 그 연구 목적으로 동의서에 명시된 목적의 사용도 별도의 작성 대상은 아닙니다.

다만, 중앙검사살에서 탐색 연구에 대한 심의를 받지 않았거나, 인체유래물연구동의서에 명시된 목적도 임상연구 목적만 기술되어 있어 해당 이용계획서에 대한 검토가 없었다면, 그 이용의 타당성을 확인할 수 있는 서류 등을 근거로 제공 심의 및 관리대장 작성하시는 것이 타당합니다. 연구자는 연구대상자로부터 동의 받아 수집한 모든 연구용 인체유래물에 대한 법적인 관리책임이 있으므로 적법하게 이를 확인할 수 있도록 기록 및 관리하시는 것이 중요합니다.

(‘기관생명윤리위원회 정보포털’에 질의, 답변 받은 내용을 포함하였습니다.)

Korean Cancer Study Group

Webzine Vol.28 JUNE 2023

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QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

Q. 다기관 연구에서 중앙실험실로 인체유래물을 이동하여 분석하는 경우 “인체유래물 관리대장” 작성이 필수 사항인가요?