NEWS
판매 중인 항암제 연구자 임상시험 검토 절차 안내
판매 중인 항암제 연구자 임상시험계획서(동의서 포함)에 대한 임상시험안전지원기관(이하 안전지원기관)의 전문가 검토 절차를 안내드립니다.
- 검토대상: 허가(신고)되어 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험에 대해 연구자가 안전지원기관에 자문 검토를 신청한 경우
- 검토내용: 임상시험계획서(근거자료 포함), 동의서(설명서 포함) 및 검토받은 계획서·동의서의 변경사항의 적절성 여부
- 절차개요
① 연구자 → 안전지원기관: 자문 검토 신청
② 안전지원기관: 전문가 자문 검토
③ 안전지원기관 → 연구자: 검토서 발급
④ 연구자 → 식약처: 임상시험계획 승인 신청
⑤ 식약처: 자료 요건 확인·처리 (승인서 발급)
KCSG '최소연구비 지원 연구' 프로그램
| KCSG 회원들이 제안하고 수행하는 연구자주도 임상연구를 지원하기 위해, 연구비가 소규모인 연구를 대상으로 ‘최소 연구비 지원 연구’를 모집하여 선정합니다. 최저의 비용으로 데이터센터를 이용하실 수 있도록 혜택을 드리는 프로그램 입니다.
대상 : 다음의 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 대한항암요법연구회 회원이 제안한 다기관 연구자주도 임상연구
- 연구비가 소규모인 연구
- 참여기관 10개 미만, 연구대상자 100명 미만인 연구
|  |
지원 조건
최소연구비 지원은 1년에 2개의 연구과제를 선정합니다.
선정된 연구는 KCSG PRC에 접수하여 승인받아야 하며, 연구결과 발표시 KCSG 규정을 따라 사사표기 해야합니다.
한 과제당 최대 3년까지 고정된 금액으로 데이터센터의 지원을 받을 수 있습니다.
고정 비용 : 연간 2천만원 (VAT별도)
고정 비용 내 포함되는 연구 지원 업무 (1year 기준, 2천만원/VAT별도)
Study Management(12개월)
Site Monitoring Visit (서울/경기기준 총 5회, 개시모임 제외)
TMF/ISF 제작 및 배포 (최대 10개 기관)
eCRF 이용 및 Data Management (Setup 포함 12개월
고정 비용에 포함된 항목을 초과하여 업무를 위탁하고자 하는 경우, 최소 단가 기준에 따라 추가 비용이 산정됩니다.
지원 범위 외의 업무 추가는 별도 견적서를 발행하여 연구의뢰자와 합의합니다.
KCSG 소식 업데이트
KCSG 주요 연구성과를 보고싶다면 홈페이지 내 "KCSG 소식"란에서 확인하실 수 있습니다.

+ tip :메뉴 우측에 [ > ] 에 마우스 올리면 나오는 [ + ] 버튼을 클릭하여 더 많은 게시물을 보실 수 있습니다
KCSG 회원의 소식을 전해드립니다
회원님들의 근황 및 연구회 소식 전달을 위한 내용을 접수 받고 있습니다. 보다 풍성한 뉴스레터가 되기 위해 여러 회원님의 참여를 기다리고 있습니다. 연구회 회원분들과 공유하고 싶으신 내용을 아래 메일로 보내주세요!
E-mail. jyhan@kcsg.org