□ 항암요법 개정내역
○ 변경
- 급성림프모구백혈병에 ‘blinatumomab’ 단독요법에 대한 주석(주6) 사항 변경
- 급성림프모구백혈병에 ‘inotuzumab ozogamicin’ 단독요법에 대한 주석(주8) 사항 변경
- 골수형성이상증후군에 ‘lenalidomide’ 단독요법
ㆍ ‘품명: 레블리미드캡슐’에 ‘등’ 추가
□ 항암요법 개정내역
○ 신설
- 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ‘apalutamide + ADT’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
○ 변경
- 전립선암에 대한 주석(주1/주2) 사항 변경
□ 항암요법 개정내역
○ 신설
- 비호지킨림프종에 ‘zanubrutinib’ 단독요법(2차 이상) 신설
○ 변경
- 급성림프모구백혈병에 ‘blinatumomab’ 단독요법(-, 유도요법) 투여대상 확대 관련
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 제개정고시 | 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」고시전문 | 1. 개정이유 중앙임상시험심사위원회에 대한 심사위탁 대상을 확대하여 임상시험 지원을 강화하고, 그 간 운영상 미비점을 정비·개선하고자 함
2. 주요내용 가. 임상시험안전지원기관의 지정기간 간주 근거 마련(안 제3조) 임상시험안전지원기관의 지정기간이 회계기간 중 종료할 경우 임상시험 안전지원사업의 연속성을 해칠 우려가 있고, 예산 집행 등 행정의 효율성을 저해할 우려가 있어, 지정기간이 연중 종료할 경우 당해 연말까지 기간 연장을 간주하고자 함. 나. 임상시험안전지원기관의 사업결과보고 제출 근거 마련(안 제4조) 사업의 충실한 운영 및 관리를 위해 사업 종료 이후 결과보고서를 제출하도록 근거를 마련하고자 함 다. 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙심사위원회)에 대한 심사위탁 대상 확대(안 제6조) 중앙심사위원회가 개별 임상시험심사위원회와 임상시험계획 심사를 위한 협력체계를 구축함에 따라, 중앙심사위원회의 전문적인 심사가 필요하다고 임상시험실시기관의 장이 인정하는 경우 임상시험계획을 위탁할 수 있도록 함 | 2022.12.09 | 원문보기 |
| 안내서/지침 | 2022년 자주하는 질문집 (FAQ)(의약품 분야 | 2022년 분야별 자주하는 질문집 발간 67. 임상시험용의약품 표시자재 관련 | 2022.12.01 | 원문보기 |
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 입법/행정예고 | 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고 | 1. 개정이유 중앙임상시험심사위원회에 대한 심사위탁 대상을 확대하여 임상시험 지원을 강화하고, 그 간 운영상 미비점을 정비·개선하고자 함
2. 주요내용 가. 임상시험안전지원기관의 지정기간 간주 근거 마련(안 제3조) 임상시험안전지원기관의 지정기간이 회계기간 중 종료할 경우 임상시험 안전지원사업의 연속성을 해칠 우려가 있고, 예산 집행 등 행정의 효율성을 저해할 우려가 있어, 지정기간이 연중 종료할 경우 당해 연말까지 기간 연장을 간주하고자 함. 나. 임상시험안전지원기관의 사업결과보고 제출 근거 마련(안 제4조) 사업의 충실한 운영 및 관리를 위해 사업 종료 이후 결과보고서를 제출하도록 근거를 마련하고자 함 다. 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙심사위원회)에 대한 심사위탁 대상 확대(안 제6조) 중앙심사위원회가 개별 임상시험심사위원회와 임상시험계획 심사를 위한 협력체계를 구축함에 따라, 중앙심사위원회의 전문적인 심사가 필요하다고 임상시험실시기관의 장이 인정하는 경우 임상시험계획을 위탁할 수 있도록 함 | 2023.01.18 | 원문보기 |
| 민원인안내서 | 의약품임상시험 관련 안내서 3종 폐지알림(1상, 공동심사, 긴급심사) | 상위규정 개정사항 반영 등으로 임상정책과 소관 민원인안내서 3종을 폐지하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 1. 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 수행시 주요 고려사항 | 2023.01.17 | 원문보기 |
| 기타 | 2023년도 의약품 임상시험실시기관 실태조사 기본계획 | 2023년도 의약품 임상시험실시기관 실태조사 기본계획 안내 | 2023.01.03 | 원문보기 |
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 제개정고시 | 「신약 등의 재심사 기준」일부개정고시안 | 1. 개정이유 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(2022.12.7. 일부개정, 2023.3.8. 시행) 개정으로 의약품 등의 투여･사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례･약물이상반응에 대하여 한국의약품안전관리원장에게 보고하는 별지77호의2 서식이 삭제됨에 따라 관련 내용을 개정하고자 하는 것임.
2. 주요내용 가. ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별지77호의2 서식 삭제에 따라 이상사례 보고를 식품의약품안전처장이 정하는 방식으로 보고하도록 변경(안 제5조 및 제7조) 나. 적응증 용어에 한자를 병기하고 이해하기 어려운 문구를 쉽게 수정하여 이해를 돕고자 함(안 제6조) | 2023.02.28 | 원문보기 |
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 제개정고시 | 「신약 등의 재심사 기준」 일부개정고시 | 1. 개정이유 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(2022.12.7. 일부개정, 2023.3.8. 시행) 개정으로 의약품 등의 투여·사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례·약물이상반응에 대하여 한국의약품안전관리원장에게 보고하는 별지77호의2 서식이 삭제됨에 따라 관련 내용을 개정하고자 하는 것임.
2. 주요내용 가. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별지77호의2 서식 삭제에 따라 이상사례 보고를 식품의약품안전처장이 정하는 방식으로 보고하도록 변경(안 제5조 및 제7조)
| 2023.03.28 | 원문보기 |
| 입법/행정예고 | 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 | 1. 개정이유 의약품 부작용 피해구제급여 중 사망일시보상금에 대해 연령, 기저질환 등의 사망 발생과의 인과성을 고려한 지급 기준을 정하는 등 현행제도를 합리적으로 개선하고자 함 2. 주요내용 가. 의약품 부작용 피해구제급여 진료비의 지급 기준 명확화(안 별표) 진료비의 지급 기준 및 범위 중 본인부담금상한액을 지급 결정 당시 산정된 금액으로 명확히 하고자 함
| 2023.03.09 | 원문보기 |
