1. 개요

• 목 적:  판매 중인 항암제 연구자 임상시험계획서(동의서 포함)에 대한 임상시험안전지원기관(이하 안전지원기관)의 전문가 검토 절차 안내
• 관련규정:  '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 제8조제6항 

    ※ 규정 내용은 아래 ‘4. 참고’ 참조

• 검토대상:  허가(신고)되어 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험에 대해 연구자가 안전지원기관에 자문 검토를 신청한 경우

   ※ 연구자가 안전지원기관 자문검토를 원하지 않는 경우는 제외

• 검토내용:  임상시험계획서(근거자료 포함), 동의서(설명서 포함) 및검토받은 계획서·동의서의 변경사항의 적절성 여부

   ※ 주요검토항목: 적응증, 선정·제외기준, 중지·탈락기준, 투여방법·기간(용법용량), 관찰항목·방법, 평가항목(변수)·방법, 시험대상 자수·근거 등

• 절차개요 

  ① 연구자 → 안전지원기관: 자문 검토 신청

       ※ 신청방법은 아래 ‘2. 자문검토 신청방법’ 참고

  ② 안전지원기관: 전문가 자문 검토

      ※ ‘임상시험안전지원기관 자문위원단’ 운영

  ③ 안전지원기관 → 연구자: 검토서 발급

  ④ 연구자 → 식약처: 임상시험계획 승인 신청

  ⑤ 식약처: 자료 요건 확인·처리 (승인서 발급)

2. 자문검토 신청 방법

• 신청시점: 수시 접수
• 신청방법: 제출 서류를 임상시험안전지원기관 이메일로 제출 (clinical-safety@kams.or.kr)
• 제출서류 

    1. 임상시험계획 검토 신청

       - 연구자 임상시험계획 검토 신청서(별첨1) 

       - 첨부서류: 임상시험계획서, 대상자 설명문 및 동의서, 참고문헌, 시험기관 목록(시험책임자 명단 포함) 등

    2. 임상시험계획 변경 검토 신청

       ※ 상기 ‘1. 임상시험계획 검토 신청’ 단계를 안전지원기관에서 진행하고 식약처 승인을 득한 경우에 한함

      - 연구자 임상시험계획 변경 검토 신청서(별첨2) 

      - 첨부서류: 변경 임상시험계획서, 변경 대상자 설명문 및 동의서, 참고 문헌, 변경대비표, 임상시험계획 식약처 승인서 등

• 검토신청 문의(10:00~17:00) (전화) 02-6952-6381 (e-mail) clinical-safety@kams.or.kr

3. 신청 이후 절차 안내

1. 안전지원기관의 전문가 자문 결과가 기재된 검토서 발급

  - 최초 계획서: 12업무일, 변경 계획서: 7업무일 이내 발급

2. 연구자가 식약처에 임상시험계획 승인 신청

  - 제출자료: 임상시험계획서, 동의서(설명서 포함), 피해자 보상규약, 임상시험용의약품 정보(제품명, 제조원 등), 안전지원기관의 검토서 * 임상시험계획서 및 동의서는 안전지원기관 검토받은 버전

3. 식약처(임상정책과) 신속 처리(처리기간 7일)

  - 제출자료에 대한 요건 확인 후 임상시험계획 승인서 발급 및 정보공개

4. 참고