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대한의학회 임상시험안전지원기관
판매 중인 항암제 연구자 임상시험 검토 절차 안내 (V1.1)
- 작성자 관리자
- 등록일 2023-03-10
- 조회수 668
1. 개요
- 목 적: 판매 중인 항암제 연구자 임상시험계획서(동의서 포함)에 대한 임상시험안전지원기관(이하 안전지원기관)의 전문가 검토 절차 안내
- 관련규정: '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 제8조제6항
※ 규정 내용은 아래 ‘4. 참고’ 참조
- 검토대상: 허가(신고)되어 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험에 대해 연구자가 안전지원기관에 자문 검토를 신청한 경우
※ 연구자가 안전지원기관 자문검토를 원하지 않는 경우는 제외
- 검토내용: 임상시험계획서(근거자료 포함), 동의서(설명서 포함) 및검토받은 계획서·동의서의 변경사항의 적절성 여부
※ 주요검토항목: 적응증, 선정·제외기준, 중지·탈락기준, 투여방법·기간(용법용량), 관찰항목·방법, 평가항목(변수)·방법, 시험대상 자수·근거 등
- 절차개요
① 연구자 → 안전지원기관: 자문 검토 신청
※ 신청방법은 아래 ‘2. 자문검토 신청방법’ 참고
② 안전지원기관: 전문가 자문 검토
※ ‘임상시험안전지원기관 자문위원단’ 운영
③ 안전지원기관 → 연구자: 검토서 발급
④ 연구자 → 식약처: 임상시험계획 승인 신청
⑤ 식약처: 자료 요건 확인·처리 (승인서 발급)
2. 자문검토 신청 방법
- 신청시점: 수시 접수
- 신청방법: 제출 서류를 임상시험안전지원기관 이메일로 제출 (clinical-safety@kams.or.kr)
- 제출서류
1. 임상시험계획 검토 신청
- 연구자 임상시험계획 검토 신청서(별첨1)
- 첨부서류: 임상시험계획서, 대상자 설명문 및 동의서, 참고문헌, 시험기관 목록(시험책임자 명단 포함) 등
2. 임상시험계획 변경 검토 신청
※ 상기 ‘1. 임상시험계획 검토 신청’ 단계를 안전지원기관에서 진행하고 식약처 승인을 득한 경우에 한함
- 연구자 임상시험계획 변경 검토 신청서(별첨2)
- 첨부서류: 변경 임상시험계획서, 변경 대상자 설명문 및 동의서, 참고 문헌, 변경대비표, 임상시험계획 식약처 승인서 등
- 검토신청 문의(10:00~17:00) (전화) 02-6952-6381 (e-mail) clinical-safety@kams.or.kr
3. 신청 이후 절차 안내
1. 안전지원기관의 전문가 자문 결과가 기재된 검토서 발급
- 최초 계획서: 12업무일, 변경 계획서: 7업무일 이내 발급
2. 연구자가 식약처에 임상시험계획 승인 신청
- 제출자료: 임상시험계획서, 동의서(설명서 포함), 피해자 보상규약, 임상시험용의약품 정보(제품명, 제조원 등), 안전지원기관의 검토서 * 임상시험계획서 및 동의서는 안전지원기관 검토받은 버전
3. 식약처(임상정책과) 신속 처리(처리기간 7일)
- 제출자료에 대한 요건 확인 후 임상시험계획 승인서 발급 및 정보공개
4. 참고
의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제8조(제출자료의 면제등) ⑥ 제6조 및 제7조의 규정에도 불구하고 허가(신고)되어 판매 중인 의약품 또는 천연물제제로 연구자임상시험계획승인(변경승인)을 받으려는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및시험방법, 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량) 및 임상시험 실시의 과학적 타당성을 입증할 수 있는 학술논문 자료를 첨부하여 임상시험계획승인(변경승인)을 신청할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다. 다만, 허가(신고)되어 판매 중인 항암제로 연구자임상시험계획승인(변경승인)을받으려는 자는 본문에 따른 학술논문 자료에 갈음하여 「약사법」 제34조의5제1항에 따른 임상시험안전지원기관 또는 식약처장이 인정하는 전문가 단체의 임상시험계획 검토서를 첨부하여 신청할 수 있다. [식품의약품안전처고시 제2022-81호, 2022. 11. 23., 일부개정] |