• Q

  임상시험은 누가 계획하나요?

  A

  임상시험은 암을 치료하는 더 좋은 치료법을 찾거나 암을 예방 또는 미리 발견하기 위한 더 나은 방법을 찾기 원하는 단체나 개인이 계획할 수 있습니다. 시험기관에 속해 있는 개별 연구자(의사)도 임상시험을 계획할 수 있습니다. 각종 암학회나 국립보건원과 같은 공공기관에서도 임상시험을 계획할 수 있습니다. 그러나 약물이나 진단장비 등을 제조하는 회사들이 개발하려고 하는 약물이나 장비의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 계획하는 임상시험이 많습니다.

  
  

  우리나라 식약처에서는 우리 국민을 대상으로 진행되었거나 외국에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 제품만을 판매하도록 규제하고 있습니다.

• Q

  임상시험이 종료되면 이후에 연구는 어떻게 진행되나요?

  A

  제 1상 임상시험이나 제 2상 임상시험을 마치면, 연구자들은 임상시험 기간 동안 수집한 정보를 면밀히 검토한 후 다음 단계(제 3상 임상시험)로 진행하여 치료법을 평가할 것인지, 아니면 안전성이나 유효성의 문제로 치료제에 대한 평가를 중단할 것인지를 결정합니다. 제 3상 임상시험을 마치면 연구자들은 데이터를 검토한 후 그 결과가 의학적으로 얼마나 중요한 지 판단합니다.

  
  제 1상, 2상, 3상 임상시험에 대한 분석을 마친 후 연구자들은 그 결과를 의학계와 일반 대중에게 보고합니다. 대부분의 경우 임상시험의 결과는 과학 잡지나 의학 잡지에 실립니다. 특별히 의학적으로 의미가 큰 결과는 출판되거나 인터넷 등의 매체를 통해 발표되고, 학회와 같은 과학자나 의학자들의 모임에서 그 결과에 대해 토론합니다. 새로운 치료법이 안전하고 효과가 있는 것으로 판명되면 새로운 표준 치료로 자리잡을 수 있습니다. 이와 같은 방식으로 질병의 예방법, 진단법, 치료법 등이 새로 개발되거나 개선될 수 있고, 나아가 암 치료의 질을 향상시키게 됩니다.

  
  

• Q

  임상 시험에서 피험자를 보호하는 법적 안전 장치가 있나요?

  A

  임상시험은 ‘사람을 대상으로 하는 연구’라는 특성을 갖고 있습니다. 그렇기 때문에 정부 차원에서 피험자 보호를 최우선의 원칙으로 삼고 임상시험을 설계하도록 여러 가지 규제 장치를 통해 피험자를 보호하고 있습니다.

  
  

  국내에서 임상시험을 실시하기 위해서는 임상시험 시작 전에 임상시험 계획서를 식약처에 제출하여 해당 내용에 대하여 승인을 받도록 의무화되어 있습니다. 또한 임상시험을 실시하는 각 병원에는 임상시험심사위원회(IRB)가 구성되어 있어, 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 설계되었는지 평가하고 임상시험이 계획서에 따라 진행되는지를 연구 종료 시까지 지속적으로 심사, 감독합니다.

• Q

  임상시험을 하면 환자가 추가로 비용을 부담해야 하나요?

  A

  임상시험은 비용이 많이 드는 의학연구로서, 일반적으로 임상시험 의뢰자인 제약회사가 임상시험에 사용되는 의약품 비용을 부담하게 됩니다. 이러한 비용 이외에 임상시험을 진행하는 데 필요한 특정한 검사비와 진료비도 임상시험 의뢰자가 부담하는 것이 일반적입니다.
  

  
  

  그러나 임상시험에서 발생하는 모든 비용을 제약회사가 부담하는 것은 아닐 수도 있습니다. 임상시험에 따라 환자 본인이 부담해야 할 비용이 있을 수도 있습니다. 임상시험에 참여하게 됨으로써 피험자인 환자가 부담해야 할 비용이나 의료 보험과 관련한 사항에 대해서는 연구진에게 문의하는 것이 필요합니다.
  

• Q

  임상시험 참여시 어떠한 혜택과 위험성이 있나요?

  A

  의료적인 치료나 약물 개발의 임상시험에 참여하는 대상자들은 더 나은 치료법이나 약물을 가장 먼저 시도해볼 수 있는 기회를 얻는 등 아래와 같은 혜택을 받지만, 한편으로는 임상시험 참여 시 위험성이 따르기도 하며 그 예는 아래와 같습니다.

  
  

  1. 혜택의 예
  - 자신의 건강상태를 바르게 이해하고 건강관리에 더욱 적극적으로 관여할 수 있습니다.
  - 널리 상용화되기 전에 연구중인 의약품이나 치료법을 가장 먼저 경험하고 효과를 볼 수 있습니다.
  - 임상시험이 진행되는 동안 전문 의료기관에서 제공하는 의료시설 및 전문 의료인력 등 높은 수준의 의료서비스를 받을 수 있습니다.
  - 의학연구에 기여함으로써, 의·과학 발전에 기여해 자신 외에도 다른 사람을 도울 수 있게 됩니다.
  

  
  

  2. 위험성의 예
  - 시험 의약품이나 치료법에 대한 부작용을 경험할 수 있습니다.
  - 시험 의약품이나 치료법의 효과가 미비할 수 있습니다.
  - 연구계획서에 명시된 약물 투약/치료법 경험 외에 임상시험 연구장소까지 이동, 필요 시 입원해야 할 수도 있으며, 대상자의 치료보다는 임상시험을 위한 추가적인 검사나 과정이 더해질 수도 있습니다. 물론 이에 대한 비용은 제공됩니다.
  

• Q

  임상시험 대상자에 대한 개인 정보는 비밀이 보장되나요?

  A

  임상시험 관련 법에 따라 임상시험 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장됩니다.
  

  
  

  또한 임상시험 결과가 논문이나 책으로 출판되거나 구두로 발표가 될 경우라도 임상시험 대상자의 신상은 비밀로 보장됩니다.
  

  
  

  다만, 시험대상자의 안전과 임상시험 자료의 품질을 검증하기 위해, 임상시험을 모니터하는 요원, 점검을 실시하는 자, 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board), 식품의약품안전처장은 임상시험 대상자의 신상이 비밀로 보장되는 범위 내에서 임상시험 관련 자료를 열람할 수 있습니다.
  

  
  

  그러나 어떠한 경우에도 개별 대상자의 익명성은 철저히 보호되며 이에 대한 자세한 사항은 대상자들의 서명이 필요한 임상시험 참여 동의서에 명시되어 있습니다.
  

• Q

  임상시험 대상자는 어떠한 권리가 있나요?

  A

  임상시험에 대해 충분한 정보를 제공받고, 스스로 참여여부를 결정할 권리가 있습니다.
  대상자는 연구자로부터 임상시험에 대한 충분할 설명을 듣고 임상시험 관련 정보를 받아 임상시험에 대해 잘 이해하고, 외부의 강압적인 요소가 없는 자유로운 상태에서 임상시험 참여에 대하여 동의를 해야 합니다. 대상자는 임상시험 참여를 결정하기에 앞서 가족이나, 친구, 주치의 등과 충분히 상의할 수 있습니다.

  
  

  임상시험 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다.
  임상시험 진행 중에도 대상자가 원할 경우 그 언제라도 임상시험 참여를 중단할 수 있습니다. 임상시험 대상자의 철회로 인해 임상시험이 중단되게 되더라도 대상자는 어떠한 불이익도 받지 않습니다.

  
  

  임상시험 참여 여부를 스스로 판단하고 결정할 능력이 부족한 대상자는 특별히 보호될 권리가 있습니다.
  임상시험 참여에 대한 동의권을 스스로 행사할 수 없거나 행사하기 어려운 대상자가 참여하는 임상시험에 대해서는 임상시험 허용 여부를 결정하는 임상시험심사위원회(IRB)가 보다 엄격히 심사합니다. 그리고 연구 참여에 대한 본인의 승낙 외에 대리인의 동의를 추가로 받도록 하는 등 추가적인 조치를 통해 대상자가 특별히 보호될 수 있도록 합니다.

  
  

  임상시험 관련 사항에 대해 언제든지 문의할 수 있습니다.
  임상시험 참여 도중이나 임상시험 참여 종료 후에도 임상시험 관련 문의사항, 특히 대상자의 권리와 관련해 궁금한 사항은 연구자, 연구대상자보호센터, 임상시험심사위원회(IRB)에 문의하실 수 있습니다.
  

• Q

  임상시험에 참여할 것을 결정하기 전 알아야 할 사항에는 어떤 것이 있나요?

  A

  (의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 제7호 아목 참조)

  • 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실
  • 임상시험의 목적
  • 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률
  • 침습적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차
  • 대상자가 준수하여 할 사항
  • 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면
  • 대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 젖을 먹이는 여성을 대상으로 하는 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편
  • 임상시험을 통하여 대상자에게 기대되는 이익이 있거나 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우에는 그 사실
  • 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익
  • 임상시험과 관련한 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법
  • 대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
  • 임상시험에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용
  • 대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적이어야 하며, 대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실
  • 모니터요원, 점검을 실시하는 사람, 심사위원회 및 식품의약품안전처장이 관계 법령에 따라 임상시험의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자의 의무기록을 열람할 수 있다는 사실과 대상자 또는 대상자의 대리인이 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이 허용된다는 사실
  • 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 대상자의 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실
  • 대상자의 임상시험 계속 참여 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 제때에 대상자 또는 대상자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실
  • 임상시험과 대상자의 권익에 관하여 추가적인 정보가 필요한 경우 또는 임상시험과 관련된 손상이 발생한 경우에 연락해야 하는 사람
  • 임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유
  • 대상자의 임상시험 예상 참여 기간
  • 임상시험에 참여하는 대략의 대상자 수
    

• Q

  임상시험 중도에 그만 둘 수 있나요?

  A

  임상시험 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다.

  
  임상시험 진행 중 대상자가 원할 경우, 언제라도 임상시험 참여 취소가 가능합니다. 만약 대상자의 철회로 인해 임상시험이 중단되게 되더라도 대상자는 어떠한 불이익도 받지 않습니다. 위험한 상황 등이 발생해 임상시험 연구자(PI)가 시험의 중지가 필요하다고 생각되는 경우 또한 임상이 중지될 수 있습니다.
  

• Q

  임상시험이 시작되면 그 과정은 어떻게 되나요?

  A

  임상시험이 시작되면, 대상자(대부분의 1상을 제외한 연구)들은 보통 특정 연구 그룹에 배정됩니다. 어떤 그룹의 대상자들은 시험용 신약 투여 또는 치료를 받기도 하고, 다른 대상자들은 위약/가짜약(placebo) 또는 이미 존재하는 치료를 받습니다. 위약은 비활성화된 물질로써 실험적인 치료 또는 약물의 효과를 가늠하기 위해 사용됩니다.
  

  
  

  임상시험 대상자는 물론, 연구자를 포함한 연구에 참여하는 팀 전체가 어떤 그룹의 대상자가 위약 또는 시험약을 투여 받을지 모를 수도 있습니다. 이러한 연구방법은 연구자와 연구팀이 객관적으로 대상자를 관찰할 수 있도록 해줍니다. 하지만 어떤 치료에 배정되더라도 이러한 사용되는 약 또는 치료방법의 차이가 대상자들이 받게 될 일반적 의료적인 관리와 치료 수준에는 차이가 없습니다.
  

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