• Q

  임상시험은 어떤 절차로 진행되나요?

  A

  1. 임상시험 참여 결정
  임상시험을 주관하는 센터나 기관의 홈페이지를 통한 온라인 전화로 신청하거나 직접 임상시험센터에 참여 신청을 하여 방문할 수 있습니다. 또는 적절한 임상연구 대상자인 경우 담당 의료진이 먼저 임상연구에 대한 참여 여부를 제안하기도 합니다.

  
  2. 임상시험에 대한 설명 및 서면동의서 작성
  참여가 가능한 자원자는 방문예약 된 시간에 임상시험센터를 방문하여 시험자나 연구간호사 등 권한 있는 자로부터 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 임상시험에 참여하기 위한 서면동의서를 작성합니다.
  임상시험의 목적 및 방법, 예측되는 효능 및 효과, 부작용 및 위험성, 환자인 경우 현재의 질환에 대한 다른 치료방법이 있는지 여부, 참가에 동의하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 확인, 대상자가 시험 참여를 동의한 후 언제라도 자유 의사에 의해 철회 가능성, 피해가 발생하는 경우 보상과 치료를 받을 수 있다는 확인, 신분의 비밀 보장, 기타 인권보호에 관한 필요사항 등에 대한 상세한 설명을 듣게 됩니다.
  임상시험에 참여하고자 하는 사람은 임상시험과 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상 시험의 목적, 임상시험용에 사용되는 약물의 부작용, 시험기간 중 주의할 사항, 대상자의 권리 등에 대하여 임상시험기관의 시험책임자, 담당의사, 연구간호사, 임상시험심사위원회에 언제라도 문의할 수 있습니다.

  
  3. 사전검사 (스크리닝)
  임상시험 지원자가 해당 임상시험에 적합한지 병력을 확인합니다. 임상시험에 적합한지 확인하기 위한 검사를 받습니다. 사전검사 항목은 연구에 따라 다르며, 문진, 채혈/채뇨검사를 비롯해 신체 측정 및 혈압, 맥박 등의 검사가 시행될 수 있습니다.

  
  4. 적합한 대상자 선정
  참여 기준 및 탈락 기준에 따라 지원자의 병력과 사전검사 결과를 검토하게 됩니다. 검사결과에 적함한 사람에 한해서 임상시험에 참여할 수 있습니다.

  
  5. 본 임상시험 참여
  사전검사 결과 해당 임상시험에 적합한 것으로 판정된 경우 실제 임상시험에 참여하게 됩니다. 임상시험은 정해진 계획서에 따라 수행되는 연구이므로, 연구자가 설명하는 방법대로 정확히 임상시험용 의약품의 치료를 받거나 복용하셔야 합니다. 이러한 임상시험 대상 치료법이나 의약품의 안전성과 유효성, 약동학을 평가하기 위하여 여러 차례 혈액이나 소변을 채취할 수도 있으며 여러 차례의 추적 관찰이 포함될 수 있습니다.

  
  6. 참여 종료
  임상시험과정 중 특이사항이 없는 경우 계획된 기간이 지나면 시험 참여가 끝납니다. 그러나 시험 중 특이하거나 심한 이상반응이 나타나게 되면 연구자의 판단이나 대상자의 의사에 따라 시험참여를 중단할 수도 있습니다.
   

• Q

  임상시험 대상자에 대한 기준이 있나요?

  A

  모든 임상시험에는 임상시험 대상자를 선정하는 가이드라인을 가지고 있습니다. 임상시험에 참여하기 위해서는 반드시 해당 임상시험에 필요한 대상자 자격에 부합해야 하며, 임상시험은 특성에 따라 대상 선정, 제외기준이 다릅니다.
  

  
  

  이러한 기준에는 나이, 성별, 기저질환 여부, 이전 치료 기록 등이 포함됩니다. 임상시험은 종류에 따라 특정 질환이나 건강상태를 가진 대상자 또는 건강한 대상자를 구하기도 합니다. 따라서 적합한 대상자를 찾고, 대상자의 안전보장 및 임상시험의 목적에 맞는 적절한 대상자를 위한 선정 및 제외기준을 확인하는 것은 중요한 일입니다.
  

  
  

  즉 임상시험에 참여하려면 본인의 의지도 중요하지만, 임상시험이 요구하는 여러 조건에 해당되어야 하고, 해당 여부는 임상시험을 진행하는 의료진의 판단과 검사결과를 통해 결정됩니다.
  

• Q

  임상시험에는 얼마나 자주 참여할 수 있나요?

  A

  한가지의 임상시험 참여 중에는 다른 임상시험에 동시에 참여하실 수 없습니다.

  
  임상시험 계획서 내용에 따라 다르지만, 임상시험 대상자의 안전과 연구결과의 신뢰도를 위해 참여 중인 임상시험이 종료된 후 3개월 이내에는 다른 임상시험에 참여할 수 없습니다. 임상시험 참여 신청 시, 이전에 참여했던 임상시험에 대한 정보를 임상시험연구팀에 반드시 전달해야 합니다.
  

  
  

  임상시험 실시기관은 식약처의 ‘임상시험 안전관리시스템’을 통해 시험대상자의 중복 참여 여부를 실시간으로 확인해 임상시험 중복 참여를 방지하고 있습니다.
  

• Q

  어떤 임상연구가 진행되고 있는지 정보를 얻으려면 어떻게 해야하나요?

  A

  본 홈페이지의 임상연구 검색에서 ‘임상연구찾기’를 통해 대한항암요법연구회에서 진행하고 모집하는 각 위원회의 임상연구에 대한 정보를 제공하고 있습니다.
  

  
  

  그 외에도 관련사이트 내의 K-CLIC (한국임상시험포털)의 ‘임상시험 참여정보’를 클릭하시면 각 병원 및 기관에서 자발적으로 등록한 임상시험 정보와 식품의약품안전처에서 승인한 임상시험 정보를 검색할 수 있습니다.
  

  
  

  그 외 임상시험 검색 가능 사이트인 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS), 질병관리본부·국립보건연구원, ClinicalTrials.gov, 미국 국립보건원 (NIH: National Institutes of Health) 등에서 검색된 정보에 근거하여, 진행 중인 임상시험의 경우, 진행 중인 해당 병원이나 기관에 연락하시면 임상시험 참여를 위한 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.
  

• Q

  연구 대상자 동의서 (informed consent) 양식에서 어떤 것을 보아야 합니까?

  A

  연구 대상자 동의서에서 다음 정보를 확인합니다.

  
  치료

  - 임상연구를 시행하는 이유 (연구를 시행하는 의사가 어떤 것을 알고자 하는지)

  - 임상연구에 참가할 자격이 있는 사람

  - 연구 중인 치료 유형에 대해서 지금까지 알려진 사항

  - 가능한 위험과 이점 (지금까지 알려진 사항에 근거하여)

  - 연구참여 이외에 선택할 수 있는 기타 치료법

  
  검사

  - 검사 유형
  - 얼마나 자주 검사가 필요하고 의사와 만나는지

  
  비용

  - 임상연구의 비용을 지불하는 사람 (또는 기관)

  - 임상연구로 환자분이 좀 더 많은 의료서비스를 받아야 할 때, 비용을 지불하는 사람

  
  기타

  - 이해 상충에 대한 내용

  - 개인 정보 보호 방법에 대한 설명

  - 질문이 더 있을 때 누구에게 연락 할 수 있는지

   

  연구 대상자 동의서에 서명을 한다고 해서 동의 절차가 모두 끝나는 것은 아닙니다. 예를 들어서, 담당의사는 환자가 연구에 참여하는 도중에 발생하는 새로운 위험과 부작용이 발견된다면 이를 연구에 참여하는 환자에게 알려야 합니다. 또한 임상연구 도중에 언제든지 질문할 것이 있으면 물어 보아야 합니다.

   
  

  
  

• Q

  임상연구에 어떻게 참여할 수 있나요?

  A

  만약 담당의사가 환자분께 임상연구를 제안한다면, 환자분은 먼저 ‘정보에 입각한 동의’ (informed consent)라고 불리는 사전 동의(연구 대상자 동의) 과정을 거치게 될 것입니다. 이렇게 동의를 받는 이유는 환자분이 임상연구의 계획을 이해하도록 해주기 때문입니다. 담당 의사 또는 연구 간호사가 동의서를 상세히 검토하게 됩니다. 이 양식에는 임상연구의 목적, 계획, 위험 그리고 이익에 대해서 자세히 설명되어 있습니다.

  
  

  지금이 바로 환자분이 담당 의사에게 질문을 하기에 좋은 때입니다. 만약의 경우 질문을 하고 답을 쓸 수 있도록 가족 구성원이나 친구를 데려오도록 하세요. 임상연구에 참여하기로 결정하게 되면 연구 대상자 동의서에 서명하도록 요청을 받게 됩니다. 담당 의사도 양식에 서명하게 되고, 환자분은 동의서의 복사본을 받아 이를 보관할 수 있습니다.

  
  

  천천히 결정하시기 바랍니다. 만약 환자분이 원한다면, 환자분은 동의서에 서명 하기 전 이를 검토하기 위해 집에 가져가서 다시 한번 생각 할 수 있는 시간을 가질 수도 있습니다.
  

• Q

  내가 임상연구에 참여할 수 있을까요?

  A

  어떤 임상연구가 모든 환자들에게 적합한 것은 아닙니다. 임상연구의 경우 어떠한 환자에게는 안전할 수 있지만, 다른 환자에게는 안전하지 않을 수 있습니다. 각각의 임상연구 계획서에는 연구를 담당하는 의사들이 누가 임상연구에 참가할지를 결정하기 위해 따라야 하는 엄격한 규칙들이 포함되어 있습니다.이러한 규칙을 자격 기준 (eligibility criteria)라고 합니다. 이러한 자격기준을 둠으로써 환자들이 자신에게 해(harm)를 가할수 있는 치료를 받지 못하도록 보호하는 것입니다. 일반적으로 자격기준에는 다음 정보가 포함됩니다.

  
  

  - 환자 그리고 환자의 전반적인 건강상태
  - 연령, 그리고 성별
  - 검사결과
  - 복용중인 약물
  - 다른 건강상의 문제
  - 환자의 종양상태
  - 종양의 종류와 병기
  - 이전에 치료 받은 적이 있다면 그러한 치료 이력
  - 마지막 치료부터 경과된 기간

  
  

  만약 환자분이 참여하고 싶다고 생각하는 임상연구를 발견했다면, 환자분이 자격기준에 부합하는지 담당의사에게 물어보십시오.
  

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