KCSG 연구 절차

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KCSG 연구 진행 흐름도

시행 : 2020.05.01 부터

연구진행흐름도

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임상연구 접수 기관 모집 데이터센터 지원 신청 계약

  • 1. PI는 Protocol concept 을 가지고 해당 질병분과 위원회에서 연구를 제안한다.

  • 2. PI는 질병분과위원회에서 교류된 의견을 바탕으로 Synopsis 초안이 완성되면 질병분과장의 승인을 얻어 PRC에 이를 제출한다.

  • 3. PRC에서는 제출된 synopsis를 과학적인 측면에서 심의하여 PI에게 심의 의견을 통지한다.

  • 4. PRC에서 승인된 synopsis로 PI 는 연구문서(protocol ,CRF, ICF)를 작성한다.

  • 5. PI는 작성된 연구문서(protocol, CRF)를 PRC에 제출하여 승인시까지 이를 보완한다.

  • 6. PRC에서 해당 연구가 승인되면 PI에게 결과를 통보하고, PI는 연구를 시작한다.

  • ※ PRC 접수 및 심의 결과 통보는 KCSG 사무국에서 담당한다.

  • ※ 심의 진행 단계와 상관없이 어느 때라도 PI는 데이터 센터에 업무 위탁을 요청할 수 있다.

  • 1. 연구에 참여할 기관을 모집하기 위해, PI는 최종 승인된 Synopsis, feasibility questionnaire, 공지 내용, 모집 기간 등을 작성하여 KCSG에 기관모집 공지를 요청한다.

  • 2. 사무국은 KCSG 회원 전체에게 이를 공지한다.

  • 3. 모집 기간이 종료되면 사무국은 기관 명단과 feasibility questionnaire를 PI 에게 전달 한다.

  • 4. PI는 기관을 선정하여, 공지할 내용과 함께 기관 선정 공지를 요청한다.

  • 5. 공지 내용을 전달 받은 사무국은 이를 회원 전체에 공지하여 해당 연구의 선정 기관을 알린다.

연구자 주도 연구

  • 1. PI 는 의뢰자로서 데이터센터에 의뢰자 업무를 일부 또는 전부를 위탁할 수 있다.

  • 2. 업무 위탁을 의뢰할 때에는 데이터센터 지원 신청서를 작성하여 홈페이지 또는 이메일로 KCSG에 접수한다.

  • ※ PRC 접수 후 KCSG 연구번호가 부여된 연구만 견적서 발행이 가능함.

  • 3. 데이터센터는 업무 위탁 내용에 따라 견적을 발행한다. 견적서는 발행일로부터 3달간 유효하다.

  • 4. 최초 계약 대비 위탁업무가 5% 이상 또는 이하로 변경될 때 견적서를 재발행하여, 계약을 변경한다.

의뢰자 주도 연구

  • 1. 의뢰자는 데이터센터에 의뢰자 업무를 일부 또는 전부를 위탁할 수 있으며, 신청방법은 위와 동일하다.

  • 2. 단, 의뢰자 주도 연구는 최소 연구비 규정이 적용되지 않는다.

  • 3. 의뢰자 주도 연구는 최초 계약 대비 위탁업무에 변동이 있을 경우, 최종 정산 시 반영하거나 견적서를 재발행하여 계약을 변경하며, 이에 대한 합의 내용을 최초 계약 시 명시한다.

의약품 임상시험은 KGCP에 따라 계약을 체결한다.

  • KCSG – 의뢰자(Sponsor) 와의 계약

    KCSG 데이터센터에 위탁한 업무에 대하여, 의뢰자(Sponsor)와 KCSG 는 양자간의 업무 범위를 명시한 문서(견적서 등)를 첨부한 계약을 체결한다.

  • KCSG – 실시기관장 – Site PI 와의 계약

    의뢰자(Sponsor)가 참여 기관과의 임상시험 계약서 체결 업무를 데이터센터에 위임한 경우, KCSG는 실시기관의 장, 기관의 PI 와 동시에 계약 체결을 체결한다.

  • 연구비 지원 기관(Funder)이 있는 경우의 계약

    외부로부터 연구비 지원이 있는 경우, 연구비 지원 기관(Funder) – 의뢰자(Sponsor) – KCSG 간에 다자간 계약을 맺을 수 있다. 다자간의 업무 범위가 명시된 문서를 첨부한 계약을 체결한다.