QA'S Q&A

QA’s Q&A

QA(Quality Assurance)에 Q(묻고) and A(답하기)

임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.

추가로 답변 받고 싶은 질문이 있으시면, 이메일(kcsg@kcsg.org)로 보내주시면 모아서 소개해 드리겠습니다.

Question 1. System Audit 이 무엇입니까?

A. 시스템 오딧이란, 업무 절차 등이 관련 SOP와 가이드라인을 적절히 따르고 있는지, 특정 시스템이 적절하고 효과적으로 디자인되었는지, 관리, 유지, 문서화되고 있는 지를 독립된 점검자에 의해 평가하는 절차입니다. 이에 KCSG는 지난 7월 Audit 전문 기관에 의뢰하여 System Audit을 완료하였으며, 이를 토대로 임상시험의 품질 향상을 위해 더욱 발전된 모습으로 나아가고자 합니다.

Question 2. 임상시험 종사자 교육이 무엇입니까? 어디에서 받을 수 있나요?

A. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 의거, 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받고, 해당 업무 분야와 관련한 경험을 갖고 있어야 합니다.

임상시험 종사자란?

1. 시험책임자

2. 모니터요원(CRA)

3. 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람

4. 임상시험 대상자의 권리 보호 및 안전에 관한 업무를 수행하는 사람 : IRB 위원, QA 담당자 등.

임상시험 종사자 교육은 어디서 진행이 되나요?

1. 지정된 임상시험 종사자 교육기관의 교육과정을 이수하여야 합니다. 이는 임상시험정보 제공 사이트(http://ezdrug.mfds.go.kr )에서 확인할 수 있습니다.

임상시험 종사자 교육 시간 및 주기

1. 종사자 교육의 주기는 해당 종사자의 입사일이 아닌, 회계연도 기준으로, 매년 1월1일부터 12월 31일까지 입니다. 따라서, 연도 중에 입사한 경우에도 종사자별로 규정된 시간을 입사년도 기준 12월 31일까지 이수하여야 합니다.

2. 임상시험등 종사자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제38조의2제3항에 따라 ‘매년’ 이수하여야 하므로 유효기간을 별도로 정하지 않으며, 아래와 같이 시간을 이수하여야 합니다.

[별표 교육대상자별 교육시간]

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자
		신규자 교육과정 (우선교육시간)	심화 교육과정	보수 교육과정
가. 임상시험등 시험책임자, 시험자(의사등)		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
	그 밖의 위원	12시간 이상 (8시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
라. 임상시험등 모니터요원		40시간 이상 (40시간 이상)	연간 24시간 이상 (2년간)	8시간 이상
마. 임상시험등 코디네이터
바. 임상시험등 실시기관 신뢰성보증 담당자

Korean Cancer Study Group

Webzine 2021 Vol.21