QA'S Q&A

QA’s Q&A

Quality Assurance에 묻고 답하기

임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.

추가로 답변 받고 싶은 질문이 있으시면, 이메일(kcsg@kcsg.org)로 보내주시면 모아서 소개해 드리겠습니다.

Question 1. 임상시험계획이 변경될 때마다 식품의약품안전처에 승인을 받아야 하나요?

의약품 등의 안전에 관한 규칙(20.10.14개정, 21.4.15시행) 및 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(2021.2.25개정, 21.4.15시행) 이 개정됨에 따라 아래의 임상시험계획 변경 시 변경보고 대상이 확대 시행됩니다.

변경승인 → 변경보고로 전환된 내용

· 시험군 또는 대조군의 추가

· 임상시험 종료 및 조기중단 기준의 변경

· 임상시험대상자에 대한 투약방법 및 투약기간의 변경

· 임상시험용의약품에 대한 안전성·유효성 평가방법의 변경

변경승인을 받아야 하는 내용

· 시험 목적의 변경

· 신청인의 변경

· 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로 다음 어느 하나에 해당하는 변경

- 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화

- 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외

- 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경

- 안전성·유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수의 변경

보고 시 제출서류는?

· 변경사유서, 근거자료, IRB승인서(임상시험 조정자(CI)기관의 승인서 제출)

변경보고 후 보고사항을 바로 임상시험에 반영가능한가요?

· 식약처 접수 확인 후 적용가능하며, 30일이내 추가자료 등 제출 요구가 있을 수 있습니다.

Question 2. 임상시험계획 승인 후 장기간 미실시 할 경우 고려할 사항이 있나요?

의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라, 임상시험계획승인일로부터 2년 이내 시작을 의무화하고 있습니다.

2년 이상 장기간 미실시 한 임상시험을 더 이상 진행하지 않을 경우 임상시험 조기종료 보고 후 종료보고를 진행하여야 합니다.

Question 3. 임상시험 피해자 권리 보호를 위한 시험책임자가 확인하여야 할 사항은 무엇입니까?

‘대상자의 안전·권리보호 중점관리’는 식품의약품안전처 2021년 실태조사 기본 계획의 주요 추진 과제 중 하나로, 실시기관에서는 임상시험 대상자 피해보상 등 환자 안전 및 권리보호 절차를 확인하여야 합니다. 시험책임자는 아래의 사항을 포함하여, 모집공고 및 동의서 작성, 이상반응 조치 및 피해보상 절차 적절성이 제대로 갖추어 있는지 확인하여야 합니다.

· 대상자에게 부작용, 피해발생시 연락처, 보상절차 안내

· 피해발생 시 의료조치

· 보상 요청 시 의료기록 등의 제공

Korean Cancer Study Group

Webzine 2021 Vol.20