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COVID-19 유행 상황으로 2020년에 진행되지 못하였던 annual meeting이 2021년 온라인으로 이루어졌다. 올해의 annual meeting에서는 종양학의 발전과 변화 속에서 연구자들이 암환자들을 위한 의미 있는 연구를 수행할 수 있을지 고민해보는 자리를 마련하고자 하여 이와 관련된 주제들에 대한 심도 있는 강의가 이루어졌다.
Session 1에서는 실제 임상에서의 연구자 주도 임상시험과 이를 진행하는 데 있어서 발생하는 문제들에 대하여 박숙련 교수님, Connect Clinical Sciences의 문한림 대표님, 김앤장 법률사무소의 강한철 변호사님의 강의가 있었다. 연구자 주도 임상시험 (Investigator Initiated Trial, IIT)와 회사 주도 임상시험 (Sponsor Initiated Trial, SIT) 의 차이에 대해서 여러 다양한 측면에서 설명해주셔서 기존에 알고 있던 지식과 더불어 많은 것을 배우고 이해할 수 있었다. 최근에는 여러 면역항암제 등 초기 개발 단계에 있는 약제에 대한 IIT도 증가하는 추세를 보이면서 제약회사에서도 IIT에 대한 보조를 적극적으로 하고자 하며, 이러한 IIT를 통한 규제 허가도 증가하는 추세를 보이기 때문에 우리나라의 연구자들과 KCSG가 협력을 통해 여러 성공사례를 만들어낸다면 점차 더 좋은 연구 기회가 주어질 수 있을 것을 기대할 수 있을 것이라고 보여졌다. IIT의 성공을 위해서는 연구자의 노력뿐만 아니라 연구 인프라 등이 분명 뒷받침이 되어야 하지만 우리 나라는 현재 암 치료에 대한 국가적 지원 프로그램 등의 공공 재정 지원이 부족한 것이 실제 상황이다. 이러한 문제를 포함한 다양한 부분에서의 적극적인 보조를 위하여 KCSG에서 적절한 시스템을 확립하여 종양내과 연구자 사회에서 인프라를 구축하는 것이 필요할 것으로 보인다. 이러한 문제들에 대한 논의를 통해 연구자로서 IIT의 중요성을 좀 더 깨닫게 되었고, 연구자에게 필요한 부분들과 부족한 부분에 대해서 다양한 선생님들의 경험과 지식을 배울 수 있었다. 또한 KCSG에서 연구자들을 위하여 이러한 문제점을 지속적으로 파악하고 해결하여 연구에 대해 적극적으로 주도하고 보조하는 기관이 되고자 노력을 하고 있다는 부분을 알 수 있었다.
Session 2는 presidential symposium으로 real-world data와 이를 이용한 연구의 경험과 의미 그리고 실제 적용에 대한 내용으로 강진형 교수님, 국가생명윤리정책원의 백수진 박사님, 장대영 교수님의 강의가 이루어졌다. Real-world data는 실제 진료 현장에서 수집된 관찰적 데이터이며 이러한 real-world data가 잘 수집되어 표준화되고 적절하게 분석되었을 때 양질의 real-world evidence를 이루게 된다. Real-word data의 수집과 분석에 있어서는 아직까지는 여러 부분에서 제한 점이 있는 것이 사실이다. Data 수집에 있어 여러 이해 당사자들이 있기 때문에 어려움이 있지만 다학제 팀의 close collaboration을 통해 새로운 전문가 그룹들이 real-world data를 수집하는 체계를 수립해야 할 것이라고 하였다. 윤리적 측면에서의 real-world data는 일반적 윤리원칙으로 받아들여지는 사전 동의(informed consent)가 사실상 불가능하고, 정보 활용으로 기대되는 이익과 위험에 대한 불확실성이 있다. 이를 해결하기 위한 윤리적 접근 방법으로 빅테이터 플랫폼 구축 및 활용을 국가적으로 관리하는 방법이 있으며 동적 동의(dynamic consent)로 동의내용 및 철회 권리 인정 등이 가능하게 할 수 있으나, 현재까지도 관리 주체에 대한 논쟁이 지속되는 문제점이 있다. 특히 우리 종양내과 의사들이 관심 있는 암환자에 대한 데이터 수집의 경우, 암환자에 대한 진료정보는 의료법 및 개인정보보호법에 따라 수집되는 의료관련 개인정보이지만, 암데이터 사업은 암관리법을 근거로 보건복지부장관이 그 주체가 되므로, 학회 중심의 데이터 수집을 요한다면 개인정보보호법에 따라 또는 생명윤리법에 근거하여 수집이 가능하다고 설명해주셨다. 실제로 위의 내용들을 바탕으로 우리나라에서 KCSG와 심평원이 주체가 되어 진행되었던 전이성 위암의 ramucirumab & paclitaxel 치료, HER2 양성 전이성 유방암의 T-DM1 치료에 대한 real-world data에 대한 연구 결과를 장대영 교수님께서 보여주셨다. Randomized control trial이 균질하게 선택된 대상을 가지고 연구가 이루어져 결과가 나왔다면, real-world에서는 다양한 대상에게 치료가 이루어지고 이로 인하여 다른 결과를 나타낼 수 있는데, 이를 전이성 위암에서의 ramucirumab & paclitaxel 치료에 대한 real-world data와 RAINBOW 임상 연구를 대상으로 환자 특징부터 반응율, survival data까지 비교하여 보여주셔서 이해가 쉽게 되었다. 또한 실제 연구가 진행된 과정과 결과에서 발견된 여러 문제점들 그리고 질의 응답 시간에 이루어진 연구 참여자들의 문제 제기들을 통해 추후 real-world data를 얼마나 수용할 수 있게 만들 수 있느냐는 부분에 대해서는 여러 규제 기관 등과의 화합이 필요할 것으로 보였다. KCSG 주체의 real-world data 수집 연구에 참여하여 환자들의 data를 입력하고 제공하였던 연구자 입장에서, 제기된 여러 문제들 중 후향적 연구이기에 누락된 정보가 많거나 삶의 질 분석 등에 대한 진료기록 정보가 부족했던 부분에 대해 크게 공감할 수 있었고, 더 많은 진료기록 수집체계 구축 사업들이 KCSG 주체로 이루어져 실제 임상 환자들에게 도움이 될 수 있는 결과들이 많이 나올 수 있기를 기대하게 되었다.
Session 3에서는 연구자 주도 임상시험을 실제로 기획하고 관리하는 부분에 있어서의 현실적인 팁과 조언에 대해 박세훈 교수님과 손주혁 교수님, 양수연 KCSG 데이터센터 본부장님께서 강의하셨다. 성공적인 IIT proposal과 약제 지원을 받기 위해서는, 진행하는 약제에 대한 회사의 계획을 먼저 파악하고 이해하는 것이 필요하며 이를 위해서는 사전에 실무진들과의 소통이 중요하다고 하였다. 또한 가장 중요한 것은 충분한 과학적 가정에 따라 근거 있는 Synopsis를 작성하고 회사에서 요구하는 사항을 바탕으로 IIT에서만 가능한 유동성을 이용하여 추가적인 중개연구나 생체표지자 연구 등을 병행할 수 있도록 하는 것이며, 이를 바탕으로 성공적으로 IIT를 승인 받게 되면 타임라인에 따라 지속적으로 연구 상황을 업데이트하고 회사와 소통하면서 이후의 연구에 대해서도 고려하는 것이 필요할 것이다. 이렇게 이루어진 IIT를 관리하기 위해서는 KCSG 분과위원회의 도움이 필요하며 예산 지출, CRO 문제에서도 KCSG가 많은 도움을 줄 수 있다고 하였다. IIT를 아직까지 기획하고 관리해본 경험이 없지만 강의를 통해 그 과정이 어떻게 진행되고 연구자로서 중요하게 챙겨야 하는 부분들에 어떤 것이 있는지 이해할 수 있었고, KCSG 분과에서도 항상 적극적으로 IIT를 기획할 수 있도록 보조하고 독려하고 있기 때문에 좀 더 공부하고 용기를 내봐야겠다는 생각을 하게 되었다.
마지막 Session 4에서는 지난 1-2년 간의 질병 분과 별 연구 진행 상황과 Practice changing 연구 결과들에 대한 폐암, 유방암, 대장암, 비뇨기암 분과의 발표가 있었다. 실제 환자들의 치료 방법을 바꾸고 가이드라인을 변화시킨 많은 연구 결과들을 보니 앞선 강의를 통해 배우게 된 연구자 주도 임상연구의 여러 어려운 점에도 불구하고 KCSG와 함께 여러 분과에서 환자들을 위한 큰 노력을 하고 있는 부분을 새삼 느낄 수 있었다. 앞으로도 임상연구와 실제 진료의 환경에서의 도약을 위해 대한항암요법연구회 KCSG가 계속 발전할 것이라고 생각하고, 연구자로서의 역할을 수행하기 위해 좀 더 노력해야겠다고 다짐하는 시간이 되었다.