□ 항암요법 개정내역
○ 신설
- dMMR/MSI-H 자궁내막암에 ‘dostarlimab’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설
ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
ㆍ항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
□ 주요개정내역
○ 비소세포폐암에 ‘osimertinib’ 단독요법(1차, 고식적요법) 신설
○ 비소세포폐암에 ‘lazertinib’ 단독요법(1차, 고식적요법) 신설
○ 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암에 ‘encorafenib + cetuximab’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법) 신설
ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
○ 만성골수성백혈병에 ‘bosutinib’ 단독요법(2차 이상) 신설
ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
ㆍ항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 법/시행령 /시행규칙 | 의약품 등의 안전에 관한 규칙* [시행 2023. 10. 25.] [총리령 제1915호, 2023. 10. 25., 일부개정] | 변경 주요내용 : 종전의 제28조, 제29조 및 제 29조의 2가 각각 제 38조의 6부터 38조의 8로 변경 - 제38조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) - 제38조의7(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등) - 제38조의8(임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등) : 신설 - 제38조의9(외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) | 2023-10-25 | 원문보기 |
| 입법/행정예고 | 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안) 입법예고(식품의약품안전처 공고 제2023-550호) | 주요내용 | 2023-11-29 | 원문보기 |
| 민원인안내서 | [항암제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)] 개정 | 변경 주요내용: 항암제 마스터 프로토콜 임상시험 부록 추가 | 2023-11-30 | 원문보기 |
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 민원인안내서 | 임상시험 전자동의 가이드라인 개정 | 가이드라인 제명변경, 용어설명, 전자기기 사용 취약대상자 보호대첵 마련 추가 등 | 2023-12-28 | 원문보기 |
| 민원인안내서 | 임상시험의 추정대상 모수 및 민감도 분석 가이드라인 (민원인안내서) | 제정. | 2023-12-15 | 원문보기 |
| 민원인안내서 | 2023 자주하는 질문집 (의약품분야) | 제정. 의약품 임상시험 관련 Q&A  | 2023-11-30 | 원문보기 |
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문 URL |
| 고시 | 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 | - 제개정 이유: 임상시험계획승인 제출자료 심사기준의 국제조화를 위해 최신 개발 시험법을 활용한 비임상시험자료의 제출근거를 마련하는 등 규정을 개선하고자 함 - 주요내용: 비임상시험자료에 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 함(안 제5조) | 2024-01-16 | 원문보기 |