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[KCSG BR18-14] The breast. 2022 Oct

  • 작성자 관리자
  • 등록일 2023-03-08
  • 조회수 361
첨부파일

▶ KCSG BR18-14


Phase II study to investigate the efficacy of trastuzumab biosimilar (Herzuma®) plus treatment of physician's choice (TPC) in patients with heavily pretreated HER-2+ metastatic breast cancer (KCSG BR 18?14/KM10B)


Journal : The breast. 2022 Oct;65:172-178.

제1저자 심성훈(국립암센터)

Q. 연구의 배경은?
 HER2 양성 유방암에서는 HER2 표적치료제와 화학요법의 병합이 기본 치료 원칙입니다. 연구당시 초기 첫 치료로 trastuzumab/pertuzumab와 docetaxel 병합요법을, 2차 치료로서 T-Dxd, 이후로 넘어가면 기타 경구HER2 약제를 투약하는 단계로 넘어가게 됩니다. 질병 관련 전체 생존기간이 길어지면서, 치료 원칙대로 새로운 HER2 표적치료제가 지속적으로 투여되어야 하지만, 경우에 따라 trastuzumab의 재투여는 여전히 중요한 치료 방법 중 하나입니다. 그러나 이미 수많은 HER2치료제를 투여 받은 환자에서도, 여전히 trastuzumab 재투여를 포함한 치료를 지속하는 것이 유효한지 명확한 연구결과가 없었습니다.

Q. 연구의 목적은?
 CT-P6(Herzuma®)는 현재 trastuzumab 과 함께 광범위하게 사용되는 바이오 시밀러 약제로, HER2 유방암 치료과정 중, HER2 표적치료제로서 재투여의 효용성을 확인하기 위하여 시행하였습니다.

Q. 연구 방법?
 2018년 12월부터 2021년 2월까지 시행된 다기관 전향적 2상 임상시험입니다. 이전에 적어도 2개 이상의 HER2 표적치료제를 사용한 적이 있는 환자가 등록되었습니다. 등록된 환자는 Herzuma®를 항암약제 (TPC- gemcitabine, vinorelbine, eribulin, capecitabine, nab-paclitaxel)와 함께 3주 1회 정맥투여 받았습니다.

Q. 연구 결과?
 109명의 환자가 등록되었습니다. 많은 환자들이 이전 3개이상의 HER2 치료제를 사용하였습니다.  중앙 무진행생존은 4.6개월, 전체 생존기간은 18.6개월 이었습니다. 객관적 반응율은 18.7% 였습니다. 같이 진행된 생체표지자 분석에서 PIK3CA (23%)또는 ERBB2(7.0%)돌연변이가 있는 좀 더 긴 무진행생존와 연관성을 보였습니다. QLQ30으로 평가된 삶의 질수준도 치료중에 잘 유지되었습니다.



Q. 마지막으로 하고 싶은 말은?
 많은 연구자분들의 도움으로 무사이 임상시험을 끝마칠 수 있었습니다. HER2 치료제 자유로운 사용이, 보험 적용 등의 현실적인 제약으로 많이 어려운 상태에서, HER2 치료제를 유지하는 것이 도움이 될 수 있다는 근거를 직접 만들어냈다는 점이 자랑스럽습니다.

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