▶ KCSG BR21-15

Nationwide real-world practice pattern and clinical data of palbociclib in HR (+), HER2 (-) metastatic breast cancer patients in Korea (KCSG BR21-15)

저널: Breast. 2025 May 12:82:104500. 

제1저자 이지은(서울성모병원)

Q. 연구의 배경은?

CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용치료는 PALOMA-2, MONARCH-3, MONALEESA-2 등 대규모 3상 연구를 통해 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 전이성 유방암에서 표준 치료로 자리 잡았습니다. 세 연구 모두 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선했지만, PALOMA-2에서는 전체 생존기간(OS)에서 통계적 우월성을 확인하지 못한 아쉬움도 있었습니다. 그럼에도 실제 국내 진료 환경에서는 비교적 낮은 독성과 장기 치료의 용이성 덕분에 환자들이 오랫동안 좋은 생존 성적을 보이는 사례가 적지 않습니다. 또한 아시아 환자, 특히 한국 환자들은 서구 환자들과 다른 임상적 특성을 보이는 경우가 많아, 글로벌 임상시험 결과만으로는 국내 환자에게 최적화된 치료 전략을 세우는 데 한계가 있습니다. 이러한 배경에서, 본 연구는 국내 진료 환경에서의 실제 처방 패턴, 치료 효과, 안전성 프로파일 등을 종합적으로 분석하여 한국 환자에게 가장 적합한 치료 전략을 마련하고자 기획되었습니다. 이를 통해 한국 환자의 특성을 반영한 보다 현실적이고 근거 기반의 치료 방향을 제시하고자 하였습니다.

Q. 연구의 목적은?

국내 호르몬수용체 양성(HR+), HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 일차 치료로 팔보시클립을 처방할 때는, 서구 환자들과 달리 폐경 전 여성의 경우 난소절제술을 시행한 뒤 치료를 시작하야 했습니다. 이러한 치료 패턴은 한국 환자들에게서 두드러지는 특징으로, 실제 임상 현장에서 관찰되는 중요한 차이점입니다. 본 연구는 이러한 국내 환자군의 특성을 고려해 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 등 실제 진료 환경에서의 치료 효과를 면밀히 확인하고, 기존 글로벌 3상 임상시험 결과와 비교하여 한국 환자에게 적용 가능한 실사용 근거(real-world evidence)를 마련하는 데 중점을 두었습니다. 

Q. 연구 방법?

본 연구는 KCSG 유방암분과 주도로 국내 여러 기관이 참여한 후향적 다기관 코호트 연구로 진행되었습니다. 2017년 11월부터 2021년 5월 사이에 팔보시클립을 투여받은 총 1,017명의 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 데이터를 수집했습니다. 이 대규모 코호트 데이터를 바탕으로 환자의 기본 특성, 팔보시클립의 처방 패턴, 치료 순응도, 그리고 실제 임상적 효능 및 부작용 발생률 정보를 포괄적으로 분석하고 통계적으로 입증했습니다.

Q. 연구 결과?

전체 환자 코호트에서 팔보시클립 병용 요법의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 20.3개월로 나타났습니다. 이는 기존 글로벌 임상시험에서 보고된 결과와 유사하거나 일부 환자군에서 더 우수한 실사용 효능을 보여줍니다. 또한, 전체생존기간은 61.8개월로 보고되어 기존 PALOMA-2 연구의 전체생존기간보다 10개월가량 길게 보고되었습니다. 이는 진료 현장에서 임상의들이 느끼는 바와 동일한 결과로 생각됩니다. 또한, 난소절제술을 시행 받은 환자의 경우 자연적으로 폐경이 진행된 환자에 비교하여 우월한 전체 생존기간을 보이는데, 이는 해당 환자의 후속 치료 패턴 및 해당 환자의 질환 특성을 반영하는 것으로 보입니다.

Q. 마지막으로 하고 싶은 말은?

이번 연구는 유방암분과에 참여하시는 연구자 선생님들의 도움 없이는 이루어질 수 없었을 것으로 생각됩니다. 국내 유방암 환자의 실사용 데이터를 연구자들이 직접 분석하여, 다른 나라에서 발표되는 공단 기반 실사용 데이터 결과보다 자세한 연구 결과를 확인할 수 있었으며 아시아에서 처음 발표된 대규모 실사용 데이터 결과입니다. 연구에 참여해 주신 여러 기관 연구자 선생님께 다시 한 번 감사의 말씀을 드립니다.