Barriers to Clinical Trial Enrollment:KCSG Survey-Based Perspectives of Medical Oncologists, Patients, and TheirCaregivers

저널: Cancer Res Treat. 2025 Jul 7. Onlineahead of print.

제1저자 맹치훈(경희대병원)

Q. 연구의 배경은?

암은 전 세계적은 물론 국내에서도 사망 원인 1위를 차지하는 중대한질환입니다. 최근 표적 치료제와 면역 항암제의 발전으로 암 환자의 사망률이 감소하는 긍정적인 추세가나타나고 있는데, 이러한 혁신적인 치료법의 개발은 모두 임상시험을 통해 가능합니다. 하지만 임상시험이 성공적으로 수행되기 위해서는 의료기관 간의 긴밀한 협력과 환자의 적극적인 참여가 필수적임에도불구하고, 현실적으로는 여러 제약으로 인해 모든 병원이 모든 시험에 참여할 수 없는 실정입니다. KCSG에서는 종양내과 의사들의 다기관 연구를 활성화하는데 많은 노력을 기울여왔고, 기관별로 선생님들께서 임상시험 등록을 위해 환자분들을 더 효율적으로 의뢰 및 전원할 수 있는 플랫폼을 구축하는사업을 구상해왔고(연구자그룹 중심의 공익적 다기관 암 임상연구 기반 구축 및 고도화), 그 일환사업으로 KCSG 회원 선생님들과 환자분들을 대상으로 임상시험참여에 대한 인식과 장애요인을 조사하기로 기획하였습니다.

Q. 연구의 목적은?

본 연구의 핵심 목적은 한국의 암 임상시험 현장에서 의사와 환자, 그리고보호자가 직면하는 실질적인 참여 장벽이 무엇인지 다각도에서 파악하는 것입니다. 구체적으로는 종양내과전문의들이 환자를 다른 기관의 임상시험으로 연계(Referral)할 때 겪는 어려움을 식별하고, 환자와 보호자가 임상시험에 대해 가지는 인식과 정보 접근성 문제를 심층적으로 조사하고자 했습니다. 궁극적으로는 이러한 장애물들을 제거함으로써 향후 연구자 주도의 다기관 임상시험이 보다 효율적으로 시행될 수있는 토대를 마련하고, 국내 암 환자들에게 더 넓은 치료 기회를 제공할 수 있는 정책적·시스템적 기초 자료를 제공하는 것이 목적입니다.

Q. 연구 방법은?

연구는 양적 조사와 질적 조사를 병행하여 진행되었습니다. 2022년 8월, 대한항암요법연구회(KCSG)소속 종양내과 전문의 100명과 암 환자 및 보호자200명(각 100명씩)을 대상으로 구조화된 설문지를 활용한 온라인 웹 설문을 실시했습니다. 전문의에게는임상시험 정보 획득 경로와 환자 연계 시의 어려움을 물었고, 환자군에게는 참여 경험과 동기, 정보 검색의 어려움 등을 조사했습니다. 이에 더해 설문 수치만으로는파악하기 힘든 깊이 있는 통찰을 얻기 위해, 환자와 보호자 6명을직접 섭외하여, 집단심층면접(FGI)을 수행하여 실제 경험사례와 구체적인 개선 요구사항을 수집하고 이를 테마별로 분석했습니다.

Q. 연구 결과는?

조사 결과 환자와 보호자의 경우 86%가 임상시험을 인지하고 있었으나 실제 참여율은 23%에 불과했으며, 참여의 가장 결정적인 계기는 의사의 권유(95%)였습니다. 따라서 담당의사를 통한 임상시험 소개와 권유가 환자의 임상시험 참여에 강력하고도 실질적인 동기부여가 된다는점을 짐작할 수 있었습니다.

하지만 담당의료진 입장에서도 어려움이 많은 것으로나타났습니다. 임상시험에 관한 정보를 주로 KCSG 질병분과모임에나갔을 때 듣는 편이라는 의견이 상당수(43%)였고, ClinicalTrials.gov또는 KCSG 웹사이트나 그냥 동료 선생님들 통해서 들은 내용으로 파악한다는 의견이 일부있는 정도였습니다. CRIS는 거의 사용되지 않았습니다. 다시말해, 어떤 임상시험이 어느 기관에 개설되어 있고 현재 등록 진행 중인지, 신규 등록이 마감되었는지 등 자세한 실시간 정보를 알아야, 환자에게이를 설명하고 권할 수가 있을텐데, 이러한 정보를 파악할 수 있는 일관된 플랫폼이 없고, 또 임상시험이 개설된 기관과 PI가 누구인지 알더라도, 실질적으로 시험대상자가 될 환자를 의뢰하는 효율적이고 전문적인 맞춤형 프로세스가 없다 보니, 단순히 일반 전원 문의와 별 차이 없이 환자로 하여금 알아서 타병원에 가보시도록 안내하는 과정만으로는 refer가 잘 되지 않는다는 의견 있었습니다. 단적으로, 이번 조사에 의하면 의료진의 98%가 타 기관으로 환자를 보낼 의사가있었으나, 실제로는 76%가 정보 부족 등의 이유로 연계에실패한 경험이 있었습니다.

환자와 보호자들은 많은 경우 역시 복잡한 용어와중앙화된 플랫폼의 부재로 인해 신뢰할 수 있는 정보를 찾는 데 큰 어려움을 겪고 있었습니다. 결론적으로임상시험 참여의 가장 큰 장벽은 '정보 접근성 저해'와 '파편화된 환자 연계 시스템'임이 확인되었으며, 이를 해결하기 위해 실시간 정보 공유가 가능한 통합 플랫폼 구축이 시급하다는 결론을 얻었습니다.

Q. 마지막으로 하고 싶은 말은?

과거에는 환자들이 임상시험에 대해 부정적 편견이 큰 것이 참여 저해의 주된 이유라는 인식이 언급돼 왔습니다만이번 조사에서는 과반수(58%)의 환자/보호자들은 참여 기회가있다면 기꺼이 참여하겠다는 의사를 보일 정도로, 과거에 비해 임상시험에 대한 인식은 개선된 것을 알수 있었습니다. 그럼에도 불구하고 아직까지도 실제 참여에 이르기까지는 많은 장벽이 존재하고, 이는 환자 뿐 아니라 담당의료진에서도 같은 상황입니다.

이 조사를 바탕으로 KCSG에서는 환자의뢰시스템을 실제로 구축하고결정하고, 의료진 간 임상시험 대상자(환자) 전원 의뢰를 보다 편리하게 하실 수 있도록, 'KCSG 홈페이지' 및 '암 임상연구 검색포털' 앱을통해 전원문의를 주고받을 수 있는 “환자의뢰시스템”을 운영하고있습니다. 임상시험의 성공적인 수행과 마무리를 위해서는 잘 설계된 임상시험 뿐 아니라 여러 기관 간에긴밀한 협조와 의뢰를 통한 성공적인 환자 등록이 필수적입니다. 궁극적으로 이 모든 노력은 환자의 치료성과를향상시키는 데에 그 목적이 있습니다.

임상시험에 맞는 환자 한명을 등록하는 것이 그 환자를 위한 가장 좋은 치료적 선택이 될 수 있음을 기억하여 주시고, KCSG 환자의뢰시스템에 관심과 적극적인 활용을 부탁드립니다.