ICH E6(R3) Annex 2 Finalization (2026.06.03): 주요 변경사항과 실무 적용

용어

분류

정의

Methodologies

신설

기존에 나열된 세 가지 개념 (various operational approaches, design elements and data sources)을 “methodologies”라는 하나의 통합 용어로 묶었습니다.

→ Annex 2 전반에서 세 가지 함께 고려 필요함

DHT

(Digital Health Technologies)

신설

DHT란 participant 또는 환자로부터 건강 관련 정보를 수집, 측정, 모니터링하는 데 사용하는 mobile applications, wearables, and sensors 등 넓은 범위의 기술 개념임을 구체적으로 명시하였습니다.

→ 임상시험에서 건강 정보를 취합하는 다양한 기술이 DHT이며, 이러한 DHT 사용 시 GCP 적용이 필요함

Pragmatic elements

강화

“Pragmatic elements”란 임상시험을 실제 진료 현장처럼 설계하고 운영하는 요소를 말합니다. “Usual clinical Practice”란 HCP(Healthcare Professional)이 환자를 돌보는 일상적 절차임을 명확히 하고, 데이터 수집 간소화의 예시로 DHT의 활용이나 EHR (Electronic Health Records)로부터의 데이터 자동 추출이 방법임을 구체적으로 명시했습니다.

→ 2.4.1항 신설과 연결됨

RWD

(Real-World Data)

강화

Primary data collection과 secondary use of data에 대해서 명확하게 구분하여 기술하였습니다. 두 가지 데이터 타입은 data quality, data governance and regulatory acceptability 측면에서 고려사항이 다름을 명확히 하였습니다.

Primary data는 protocol에 따라 임상시험을 위해 직접 수집한 데이터이고, secondary data는 다른 목적으로 수집된 후 임상시험에 활용되는 데이터입니다. 실제 진료 환경에서 생성된 secondary data는 RWD로 활용될 수 있으며, 연구 목적에 적합한 경우 평가변수나 외부 대조군 등 다양한 목적으로 사용될 수 있음을 설명하였습니다.

→ 3.4.1항 신설과 연결됨

QbD

강화

기존 QbD 정의에 “participant”의 관점이 추가되어, 기술(technology) 접근성, 참여 부담 등을 임상시험 설계 단계에서부터 고려해야 한다는 내용이 추가 되었습니다.

→ ‘participant’ 중심의 임상시험 설계가 필요하다는 것을 강조

조항

분류

신설/변경 내용

실무에서의 고려 사항

2.2.1

원격 동의 확인

강화

Draft에서는 applicable regulatory requirements에 따라 본인 확인을 해야 한다고 기술하였으나, 구체적인 확인 방법은 명시되지 않았음

Final 에서는 원격동의 시 본인 확인 방법의 예시로 video call을 명시함.

원격 동의 확인 방법 및 프라이버시 조치 pre-specification 의무화 함

- 원격 동의를 도입하는 경우, 동의 SOP 또는 프로토콜에 동의 절차 및 확인 방법 등에 대해 문서화 필요.

2.3.2

IP 배송

신설

Draft에서는 허가기관에서 허용하는 경우, sponsor의 instruction에 따라 investigator가 IP를 발송할 수 있음에 대한 내용만 기술되어 있었음.

Final에서는 sponsor가 직접 participant에게 IP를 발송할 수 있는 경우에 대해 내용 추가되었으며, 이 경우에도 investigator/institution의 책임이 유지됨을 명확히 함

- 국내 규제 환경에서는 임상시험용 의약품의 참여자 직접 배송 적용에 제한이 있을 수 있으므로, 실제 적용 가능 여부에 대한 검토가 필요함.

2.4.1

HCP 감독

신설

Draft에서는 HCP가 investigator의 감독 하에 임상시험 관련 활동을 수행할 수 있다는 내용이 기술되어 있었음.

Final에서는 investigator의 감독 방법 예시(직접 감독/원격 감독[영상, 전화, 이메일 등])가 추가되었고, HCP가 수행하는 trial related activity를 protocol에 명시하도록 요구함. 또한, 임상시험 관련 정보 및 기록 관리에 대한 요구사항이 추가됨

- [Project] Usual clinical practice에 해당하는 HCP 활동이 있다면, 해당 활동의 수행 주체·방법·조건을 프로토콜에 명시해야 함.

- [Site] HCP의 usual clinical practice 활동 범위, 데이터 전달·보관 체계 등을 사전에 정의하고 문서화할 필요가 있음.

3.4.1-3.4.2

RWD Access / Consent and Permission

신설

Draft에서는 RWD 사용에 대한 동의·허가 고려사항만 기술되어 있었음.

Final에서는 individual-level data와 source records 개념을 구분하고 데이터의 중요도에 따라 적절한 수준의 접근이 가능해야 함을 명확히 함. 또한 규제기관의 검증이 가능하도록 관련 계약에 접근 권한이 포함되어야 함을 구체적으로 명시함.

국가별 규제 요건에 따라 RWD의 사용 시 IRB의 승인 또는 정보주체로부터의 동의가 필요할 수 있음을 보다 구체적으로 기술함

- RWD를 활용하는 경우, 데이터 소유 기관과의 계약 및 규제기관의 data access 허용 조항 확인 필요

- RWD가 key efficacy 또는 safety endpoint에 활용되는 경우, 데이터 검증 가능성을 확보해야 함.

3.5.1

RWD 고려사항

강화

Draft에서는 RWD의 적합성(Fitness for Purpose)을 평가할 때 신뢰성(reliability)과 관련성(relevance)을 고려하도록 기술되어 있었음.

Final에서는 신뢰성 항목에 데이터 생성 이력(provenance) 항목이 추가되었고, 임상시험 데이터와 RWD 간 비교 가능성(comparability) 평가가 신규 요구사항으로 추가됨. 또한, 서로 다른 소스의 데이터 연계 시 데이터 불일치 해결 방안을 사전에 정의하도록 요구함

- RWD를 endpoint, external control 등으로 활용하는 경우 데이터 확보 여부뿐 아니라 해당 데이터가 연구 목적에 적합한지 평가해야 함. Protocol, DMP 또는 SAP 단계에서 comparability 평가 및 데이터 불일치 관리 방안을 사전에 정의하는 것이 바람직함.

3.9.1

안전성 정보 관리

강화

Draft에서는 다양한 출처(DHT, 원격방문, 방문간호 등)에서 수집된 안전성 정보를 investigator가 검토하고 평가할 수 있게 적시에 전달해야 한다고 기술되어 있었음.

Final에서는 investigator가 안전성 정보를 실제 의학적 의사결정에 활용할 수 있도록 relevant, meaningful, manageable한 형태로 제공해야 한다는 내용이 추가됨. 또한 이러한 연구에서는 안전성 정보 관리 방안과 완화 조치를 Protocol, Safety Management Plan 또는 관련 문서에 사전 정의할 필요가 있음을 기술함.

- DHT, ePRO, 원격방문 등을 활용하는 연구에서는 안전성 정보의 수집·전달·검토 절차를 Protocol, SMP 등 관련 문서에 사전에 정의할 필요가 있음.

- 단순히 데이터를 investigator에게 전달하는 것에 그치지 않고 investigator가 효율적으로 검토하고 판단할 수 있는 체계를 마련해야 함.