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식품의약품안전처
임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책 설명회

  • 작성자 관리자
  • 등록일 2021-08-26
  • 조회수 220
첨부파일
없음

□ 개 요

- 일 시: 2021. 8. 30.(월) 14:00～16:00

-  참여대상: 의약품 임상시험의뢰자(제약업체 등)

-  방 법: 식품의약품안전처 유튜브를 통해 실시간 영상 시청

* 질문·의견이 있는 경우 ☞ 실시간 채팅 이용

-  주요내용: DSUR 제도 도입배경과 정책추진 방향, ICH E2F DSUR 가이드라인 개요와 원칙, DSUR 준비 시 실무적인 고려사항, DSUR 작성 시 절차와 항목별 고려사항

 

□ 세부일정

사회: 이지연(성균관대 약학대학) / 좌장: 신주영 교수(성균관대 약학대학)

시 간

내 용

 

14:00∼14:05

5’

인사말

강석연

의약품안전국장

14:05∼14:15

10’

DSUR 제도 도입배경 및 정책방향

김지애 사무관

(임상정책과)

14:15∼14:55

40’

ICH E2F DSUR 가이드라인 개요 및 원칙

-식약처 민원인 안내서 주요내용 안내-

조혜경 사장

(신테카바이오)

14:55∼15:00

5’

QnA

 

15:00∼15:20

20’

DSUR 준비 시 실무적인 고려사항

김지홍 팀장

(SK 바이오사이언스)

15:20∼15:40

20’

DSUR 작성 시 절차 및 항목별 고려사항

신정훈 이사

(PPC 코리아)

15:40∼16:00

20’

QnA

 


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