식품의약품안전처 공고 제2025-313호

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2024-2호, 2024. 1. 16.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 7월 21일

식품의약품안전처장

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

상위 법령에서 식품의약품안전처장이 고시하도록 위임한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료를 정함으로써 약사법령의 체계 정합성을 제고하기 위함

2. 주요내용

가. 행정규칙 속 어려운 용어를 정비함(안 제2조, 안 제5조)

나. 임상시험계획 승인 신청 시 제출하여야 하는 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 평가에 필요한 자료를 정함(안 제5조)

다. 의약품 특성에 따른 제출자료 범위를 정하고 있는 별표1에 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품’ 등을 구체적으로 명시함(안 별표1)

3. 의견제출

이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2025년 8월 11일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 임상정책과

- 전자우편: ctmt@korea.kr

- 팩스: 043-719-1850