관련기관소식

  1. home
  2. 알림
  3. 관련기관소식

식품의약품안전처
「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2025-70호, 2025.10.30.)

  • 작성자 관리자
  • 등록일 2025-11-03
  • 조회수 39
첨부링크
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15104&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일
임상시험안전지원기관+지정+및+운영+등에+관한+규정+일부개정고시.hwpx

식품의약품안전처 고시 제2025-70호


임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시


1. 개정이유


약사법령에 따른 임상시험안전지원기관의 지정에 관한 사항을 명확히 규정하여 제도의 연속성·효율성 및 기관의 책임 운영을 강화하고자 함


2. 주요내용


「약사법」제34조의5제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제38조의4제2항에 따른 임상시험안전지원기관 지정기관을 ‘한국의약품안전관리원’으로 명시(안 제2조)하고, 임상시험안전지원기관의 지정기간을 2년으로 정하는 조항(3조)을 삭제함

목록