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식품의약품안전처
[민원인안내서] 항암제 임상시험 중 용량 확장 코호트 설계 시 고려사항

  • 작성자 관리자
  • 등록일 2025-12-02
  • 조회수 140
첨부링크
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15758&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3
첨부파일
항암제+임상시험+중+용량+확장+코호트+설계+시+고려사항(최종).pdf

우리 원에서는 의약품의 안전성유효성 평가의 국제조화 및 제약업계의 의약품 개발 지원을 위해 각종 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있으며, 항암제 임상시험 중 개별 목표를 가진 다양한 코호트를 포함하는 임상시험 설계 시 고려사항을 제안하고자 "항암제 임상시험 중 용량 확장 코호트 설계 시 고려사항(민원인 안내서)"을 붙임과 같이 제정하였습니다.

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