식품의약품안전처 공고 제2026-181호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고를 하는 데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 4월 10일

식품의약품안전처장

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

국가필수의약품이 보다 안정적으로 공급될 수 있도록 개선하고 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전성을 확보하고 산업 활성화를 도모하기 위한 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제21109호, 2025.11.11. 공포, 2026.11.12. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의약품의 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 원료의약품 변경등록 사항을 변경보고하도록 개선(안 제17조)

원료의약품의 변경등록 사항 중 제조단위 규모의 변경이 ‘10배 이상’인 경우를 ‘10배 초과’인 경우로 기준을 완화하여 변경등록 대신 변경보고할 수 있도록 개선

나. 의약품의 용기나 포장 등 기재사항 개선(안 제71조제5호 삭제)

의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않도록 개선

다. 국가필수의약품 안정공급 협의회 협의대상 의약품 규정(안 제102조의4 신설)

약사법에 총리령으로 정하도록 한 국가필수의약품으로 지정되지 않았으나 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요하게된 의약품의 범위 규정

라. 천연물안전관리연구원의 사업에 관한 수수료 징수 절차 마련(안 제103조의2 신설)

약사법에 총리령으로 정하도록 한 천연물안전관리연구원의 사업에 관한 수수료와 그 밖의 실비를 징수하는 방법 및 절차 마련

마. 기타 조문 정비(안 제102조의5조 등)

「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정에 따른 조문 정비

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2026년 6월 10일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

- 전화 : 043-719-2621, 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.