< 의약품 임상시험‘예비검토제’운영 알림 >

‘예비검토제’를 2019년 7월 15일부터 8월까지 시범운영 후

9월부터 시행할 예정임을 알려드립니다.

 예비검토제란? 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도

예비검토제 시행 목적은? 제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 의약품 임상시험계획 승인 예측성 강화로 업계 만족도 제고 및 국제경쟁력 강화

(대상) ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가

(처리절차) 민원 접수일로부터 3일 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지

예비검토 결과 통지 후 2일 이내에 신청인이 공용메일*을 통해 미비자료를 제출하는 경우 신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차 진행(2일 이후에는 제출이 불가하며, 1차 보완 시  제출가능)

* 공용메일 : ctmt@korea.kr

** 추가자료 제출은 2일 초과 시 자료제출 불가

(행정사항) 예비검토제의 실효성 확보를 위해 신청인께서는 ‘신청인 체크리스트’ 작성·제출 필요

(기타) 기존 2016년 7월부터 운영 중이던 ‘보완사항 사전검토제’는 ‘예비검토제’운영으로 대체